藥監(jiān)“她”力量
她們深耕藥監(jiān)領(lǐng)域，
以嚴謹守護藥品安全；
她們奮戰(zhàn)檢驗一線，
用熱愛攻克技術(shù)難關(guān)；
她們揮灑青春汗水，
用專業(yè)賦能基層治理……
她們是閃閃發(fā)光的藥監(jiān)“她”力量。
“廣東藥監(jiān)”微信公眾號【藥監(jiān)“她”力量】專欄深入挖掘廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)女性干部職工的奮斗故事與感人事跡，向了不起的“她”致敬！
第七期
人物介紹
許燕
廣東省藥品
不良反應(yīng)監(jiān)測中心
三級調(diào)研員
在守護藥品安全的浩瀚星河中，有這樣一顆星辰，二十一年如一日散發(fā)著耀眼光芒，用專業(yè)與熱忱守護著萬千生命的健康，她，就是許燕。
從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的開拓者，到藥物警戒的中堅力量，許燕的每一步都鐫刻著對這份事業(yè)的執(zhí)著與熱愛。2012年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心授予的先進個人，2018年榮獲的“南粵建功立業(yè)女能手”榮譽稱號等，不僅是對她專業(yè)貢獻的權(quán)威認可，更見證著一位藥品安全守護者在時代征程中留下的堅實足跡。
01
勤于思考，爭當不良反應(yīng)監(jiān)測的開拓者
2004年，藥理學(xué)專業(yè)畢業(yè)的許燕踏入廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，面對的是令人倍感壓力的“三無”困境：沒有完善的政策法規(guī)和技術(shù)標準指引方向，缺乏先進的技術(shù)平臺輔助工作，缺少專業(yè)的人才支撐發(fā)展，但她沒有絲毫退縮，認真鉆研我國監(jiān)測工作發(fā)展方向，摸索適合我省的監(jiān)測要求。帶著推廣不良反應(yīng)監(jiān)測工作的理想，許燕毅然踏上了前往省內(nèi)21個地市及下轄縣市的宣講之路，深入醫(yī)院、藥企，與一線人員深入交流，將扎實的專業(yè)知識與基層實踐緊密結(jié)合，一頭扎進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的構(gòu)建工作中。許燕回憶起這段經(jīng)歷，感慨道：“下基層是一筆難得的人生經(jīng)歷，讓我對如何落地國家藥品安全監(jiān)管政策、守護藥品安全有了更深的理解。”
初入廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，許燕便勇挑重擔，承擔起多個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測政策法規(guī)和技術(shù)標準的撰寫任務(wù)。先后撰寫《廣東省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》《關(guān)于加強我省藥械安全監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，牽頭制定了《聚集性信號現(xiàn)場調(diào)查工作指南》《死亡病例調(diào)查工作規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范。她深入研究行業(yè)痛點，用專業(yè)視角為廣東省藥品安全監(jiān)測工作繪制出清晰的規(guī)范藍圖。
許燕（左三）參加2023灣區(qū)藥械上市后評價暨基于真實世界證據(jù)修訂中藥說明書學(xué)術(shù)交流會。
2007年，憑借對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)處理的前瞻洞察力，許燕與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心同事們一起，在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，嘗試建立“廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺”。她以監(jiān)測專家與技術(shù)開發(fā)者的雙重身份全程深度參與，那段攻堅歲月里，深夜的辦公室常亮著她伏案工作的燈光。廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺在全國率先上線，推廣至全國十八個省市，初步實現(xiàn)了監(jiān)測數(shù)據(jù)管理和預(yù)警的功能，為即將到來的藥品安全風險高發(fā)期奠定了監(jiān)測基礎(chǔ)。該項目憑借卓越的創(chuàng)新性斬獲“廣東省科技進步獎三等獎”。
在人才培養(yǎng)方面，許燕同樣不遺余力。作為不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的資深專家，她主動扛起傳道授業(yè)的重任，將沉淀多年的監(jiān)測智慧傾囊相授，她的學(xué)生既來自醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)，也來自監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)，既有行業(yè)翹楚，也有基層群眾。她表示，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管國際化的必備一課，是新課，也是重要一課，既需要監(jiān)測技術(shù)，也需要全民科普，需要行家里手的支持，也需要人民群眾的認可。“持續(xù)學(xué)習(xí)是立身之本，有效溝通是破題之鑰，永葆好奇是創(chuàng)新之源”，這是她反復(fù)強調(diào)的監(jiān)測崗位的職業(yè)箴言。在許燕及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心各位專業(yè)老師的指引下，一支專業(yè)素質(zhì)過硬的監(jiān)測隊伍逐漸壯大，而她也成為這支隊伍中當之無愧的優(yōu)秀講師。
02
愛崗敬業(yè)，勇當不良反應(yīng)監(jiān)測的哨兵
2006年“五一”長假，人們沉浸在節(jié)日的歡樂中，廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺卻突然發(fā)出警報：一醫(yī)院上報8份住院患者短時間內(nèi)集中出現(xiàn)急性腎功能衰竭的不良反應(yīng)報告。接到警報的那一刻，許燕顧不上節(jié)日休假，與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任一起，立刻組織專家奔赴現(xiàn)場。他們爭分奪秒地查閱病歷、分析數(shù)據(jù)，經(jīng)過緊張調(diào)查與一場場激烈討論，迅速鎖定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液為懷疑對象：“亮菌甲素注射液一定有問題，務(wù)必查找原因并緊急控制” ！該信號第一時間上報廣東省藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該藥品全部就地封存，接下來，該藥品在全國進行暫控。一周后，經(jīng)過藥檢所艱苦卓絕的反復(fù)探究查驗，檢驗結(jié)果證實了他們的判斷。這起事件的迅速處置，避免了更嚴重后果的發(fā)生，成為我國藥品安全監(jiān)測發(fā)展史上的里程碑，也讓許燕贏得了全國同行的高度贊譽。“帶著對生命的敬畏，對事件的敏感，對線索的探究，不斷排查，永不放棄。”每當回憶起這場驚心動魄的戰(zhàn)斗，許燕總是這樣強調(diào)。
在藥品安全監(jiān)測體系中，許燕始終以敏銳的風險洞察力，推動不良反應(yīng)監(jiān)測成果向風險管理轉(zhuǎn)化。2011年，多起尼美舒利引發(fā)兒童嚴重不良反應(yīng)的報告引起了她的高度警覺。面對零散卻指向明確的風險信號，她多方搜集證據(jù)，深入分析研究，第一時間整理形成詳細的風險評估報告，以最快速度上報國家藥品監(jiān)督管理局，最終推動國家藥監(jiān)局發(fā)文禁止12歲以下兒童使用該藥物，為無數(shù)兒童的用藥安全撐起了保護傘。
此后的歲月里，許燕和她的團隊始終堅守在藥品安全的第一線。香丹注射液事件、生脈注射液事件……每一次危急時刻，都有許燕忙碌的身影，她始終以哨兵般的警覺守護著公眾用藥安全防線，用實際行動書寫著對藥品安全事業(yè)的無限忠誠。
許燕在粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)研討會上匯報廣東省藥品企業(yè)藥物警戒實踐指南研究成果。
03
務(wù)實肯干，與中國藥物警戒共成長
2019年，《中華人民共和國藥品管理法》正式確立藥物警戒制度，中國藥品安全監(jiān)管開啟全新篇章。許燕敏銳意識到，這不僅是行業(yè)發(fā)展的重要機遇，更是藥品安全守護者肩上沉甸甸的責任。同年，國家藥監(jiān)局啟動《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》撰寫工作，許燕憑借著深耕藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗與扎實專業(yè)知識，被委以編撰重任。那段日子，她的辦公桌上堆滿了國內(nèi)外相關(guān)資料，她日夜鉆研，與團隊成員反復(fù)研討，在理論與實踐的碰撞中不斷打磨完善規(guī)范內(nèi)容。歷經(jīng)兩年多的精雕細琢，2021年12月1日，這部凝聚著國家及各省市監(jiān)測人員集體智慧結(jié)晶《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》終于正式實施，為我國藥物警戒工作提供了科學(xué)嚴謹?shù)男袆泳V領(lǐng)。
規(guī)范落地只是起點，許燕的腳步從未停歇。她立足廣東省藥品監(jiān)管重點工作，帶領(lǐng)團隊完成了《廣東省藥物警戒檢查要點（試行）》；與高校科研團隊合作，制定了《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》團體標準；創(chuàng)新構(gòu)建起《廣東省持有人藥物警戒評估體系》。每一項成果的背后，都是她無數(shù)次實地調(diào)研、反復(fù)論證的心血，更是對藥品安全事業(yè)永不停歇的執(zhí)著追尋。
許燕（左一）在2024年藥物警戒負責人能力提升專題培訓(xùn)班上做培訓(xùn)。
為推動規(guī)范在基層落地生根，許燕主動請纓，化身全省主要講師，開啟了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等政策法規(guī)宣貫培訓(xùn)的征程。她將講臺搬到各地市監(jiān)管一線，用尼美舒利兒童禁用等鮮活案例，將晦澀的法規(guī)條文轉(zhuǎn)化為生動的實踐指南。面對不同受眾，她靈活調(diào)整授課方式：對監(jiān)管人員側(cè)重流程解析，對企業(yè)從業(yè)者強調(diào)風險防控，對基層藥師突出用藥指導(dǎo)。在她的不懈努力下，全省藥物警戒意識顯著提升，為制度落地生根注入了強大動力。
結(jié)語
二十一年如白駒過隙，許燕以開拓者的無畏、哨兵般的堅守、領(lǐng)路人的擔當，在守護藥品安全的星空中劃出璀璨軌跡。那些凝結(jié)著智慧的法規(guī)條文、閃爍著創(chuàng)新光芒的技術(shù)平臺、承載著希望的人才梯隊，以及無數(shù)被及時化解的用藥風險，都是她獻給這份事業(yè)最深情的告白。未來，許燕將繼續(xù)用專業(yè)與熱愛續(xù)寫守護藥品安全的動人篇章。
