為提升醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)效，廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，深入推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管建設(shè)，在全國率先策劃開發(fā)“醫(yī)療器械管理者代表管理系統(tǒng)”，并于2025年7月1日正式上線使用，率先創(chuàng)新開啟管理者代表智能化管理，以高效能監(jiān)管賦能高質(zhì)量發(fā)展。
管理者代表管理效能直接影響企業(yè)合規(guī)和產(chǎn)品安全，省藥品監(jiān)管局從管理者代表管理作為切入點實現(xiàn)對監(jiān)管對象的全方位管理，積極探索監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員的履職能力，不斷提升行業(yè)整體合規(guī)水平，努力使醫(yī)療器械監(jiān)管更加科學(xué)、更加完善。
6月30日，省藥品監(jiān)管局線上組織召開全省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表智能化管理啟動工作和專題培訓(xùn)，全省21個地市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)負(fù)責(zé)同志、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表參加會議，共計4900余個端口、1.1萬人次。
為配合該系統(tǒng)的推廣應(yīng)用，
幫助有關(guān)人員盡快熟悉相關(guān)操作，
省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心
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