7月2日，廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）”獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。
這是廣東省今年第7個獲批上市的1類創(chuàng)新藥，其中有4個來自廣州市黃埔區(qū)，生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚效應(yīng)顯著。
近年來，省藥品監(jiān)管局積極推動“省-市-區(qū)”工作聯(lián)動機(jī)制，在廣州市黃埔區(qū)、南沙區(qū)設(shè)立藥械注冊指導(dǎo)綜合工作站，將服務(wù)進(jìn)一步前移，相關(guān)審評檢查事項實現(xiàn)“就近辦理”。
在關(guān)鍵性臨床試驗階段及上市申報階段，精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃申報策略，提高申報效率；在生產(chǎn)許可階段，通過前置檢查，生產(chǎn)許可證變更辦理提速80%；在上市審評階段，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門對接和溝通，加快產(chǎn)品獲批上市。
接下來
省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)推進(jìn)省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的藥械注冊指導(dǎo)工作站建設(shè)，設(shè)立創(chuàng)新藥械研發(fā)項目“哨點”，對創(chuàng)新項目早發(fā)現(xiàn)、早介入，全流程跟進(jìn)、全過程服務(wù)，全力助推產(chǎn)品加速獲批上市，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚發(fā)展。
