近期，廣東省工業和信息化廳、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局、廣東省藥品監督管理局聯合公布廣東省已獲批創新藥械產品目錄（第一批），由廣州實驗室牽頭，聯合廣東眾生睿創生物科技有限公司（以下簡稱眾生睿創）、廣州醫科大學附屬第一醫院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫學中心、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心等單位研發的具有自主知識產權的1.1類化學創新藥來瑞特韋片和昂拉地韋片雙雙上榜。這是省藥品監管局服務生物醫藥創新大平臺成果轉化的又一成功案例。
兩款創新藥
全球同靶點藥物“領跑者”
來瑞特韋片
來瑞特韋片：全國唯一單藥使用的抗新冠病毒3CL蛋白抑制劑
該藥品是全球獲批的首款擬肽類3CL抗新冠病毒藥物，臨床研究結果表明來瑞特韋片可以顯著降低病毒載量，顯著縮短冠狀病毒感染患者的臨床恢復時間。
與輝瑞公司的Paxlovid相比，來瑞特韋片可以單藥使用，無需聯用利托那韋，能夠最大限度避免藥物間的相互作用，為冠狀病毒感染高危人群提供更安全有效的保護，具有明顯的臨床優勢。
目前全球上市的抗新冠病毒3CL蛋白抑制劑有5款，屬于單藥使用的只有來瑞特韋片及日本鹽野義制藥的恩賽特韋。目前中國僅批準來瑞特韋片上市，該藥是國內市場唯一的單藥使用的3CL蛋白酶抑制劑，填補了國內該領域治療藥物空白。
來瑞特韋片不僅為我國抗擊新冠病毒提供強有力的保障，也為全球新冠病毒的防治奉獻了“中國力量”。
昂拉地韋片
昂拉地韋片：全球首個靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創新化學藥
該藥品屬于First-In-Class創新藥，其作用靶點為流感病毒RNA聚合酶的PB2亞基。
傳統抗流感藥物（如奧司他韋、瑪巴洛沙韋）主要針對神經氨酸酶（NA）或帽依賴性核酸內切酶（PA），而PB2亞基具有帽子結構結合位點，可特異性地與宿主細胞的帶帽mRNA前體結合，是病毒mRNA“帽搶奪”機制的關鍵組分，此前從未被藥物成功靶向。昂拉地韋通過抑制PB2功能，直接阻斷病毒基因組的轉錄與復制，從源頭扼制病毒擴散。
在鐘南山院士的指導和帶領下，完成了昂拉地韋片Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
廣州實驗室和眾生睿創歷經10年，實現該藥物從基礎研究到產業化的全鏈條突破，其原料藥至制劑生產全程國產化，無“卡脖子”環節，產能充足，可應對季節性流感或潛在大流行的用藥需求。此外，該藥已獲中國、美國等多國PCT專利授權，彰顯“中國智造”的國際競爭力。
昂拉地韋片的上市不僅為患者提供了更快緩解癥狀、更快退熱以及更低耐藥風險的治療選擇，更通過覆蓋其他抗流感病毒藥物耐藥株與高致病性禽流感病毒，為全球公共衛生安全增添戰略保障，廣東省呼吸系統創新藥研發實現從“跟跑”到全球“領跑”的跨越。
省藥品監管局
全鏈條服務，助力創新藥
從實驗室到臨床跑出“加速度”
省藥品監管局深入貫徹落實省委“1310”具體部署，按照省政府“進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展”工作要求，聚焦廣東省生物醫藥研發創新大平臺成果轉化，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”工作要求，積極推動“政-產-學-研”一體化高質量發展。
一是創新工作機制，推動職能轉變。
為更好服務廣東省生物醫藥創新研發，省藥品監管局積極推動工作機制創新，成立“行政-審評-檢查-檢驗-上市后監管”全鏈條服務產業創新的工作機制，依托省藥品監管局審評認證中心藥械注冊指導黃埔工作站和研檢審綜合技術服務平臺，充分發揮地方藥品監督管理部門哨點作用，挖掘在研創新產品，對創新藥研發提供申報策略指導、前置檢查、前置檢驗、上市后變更預審等服務。通過靠前服務、專人對接，加快廣東省新藥好藥上市。
二是加強部門協同，破除研發堵點。
省藥品監管局積極加強與科技、衛健等部門的工作協同，助力解決創新藥研發立項、臨床試驗等工作開展的難點堵點。
在來瑞特韋片的研發過程中，省藥品監管局會同省衛生健康委大力支持該藥物受試者入組難等問題，推動三亞中心醫院（海南省第三人民醫院）快速啟動并完成來瑞特韋片的臨床研究（IIT），同時協調省內相關醫療機構加快推進該項目藥物臨床試驗，確保該藥物在最短時間內按照方案完成研究并順利向國家藥監局提交上市注冊申請。
三是加強“國-省”聯動，加快新藥上市。
省藥品監管局主動加強與國家藥監局相關職能司局以及技術部門的工作聯動，支持廣東創新藥項目加強與國家藥監局相關技術部門的工作溝通，及時解決創新藥注冊申報的技術問題。高質量落實國家藥監局藥品注冊聯合核查工作任務，積極推動藥品注冊核查和GMP符合性檢查的融合，切實減少對同一企業的檢查次數，有力推動廣東省創新藥加快上市。
在昂拉地韋片上市申報過程中，省藥品監管局協助眾生睿創與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心建立溝通交流機制，對其藥學研究需補充遞交的資料予以細致指導；對其原料藥實施前置符合性檢查，在昂拉地韋片上市注冊獲批后及時核發其正式的生產許可證，確保該藥物在獲批上市后第一時間具備商業化生產能力。
本次發布的《廣東省已獲批創新藥械產品目錄（第一批）》，是廣東省全鏈條支持創新藥械高質量發展的重要舉措，將強有力推動廣東省創新藥械產品打通入院使用的“最后一公里”。
省藥品監管局將持續落實省委、省政府有關工作要求，嚴守藥品質量安全底線，積極融入國家藥品審評審批制度改革，加快推動創新藥械產品從實驗室到臨床使用，進一步保障公眾的用藥安全和用藥需求，為廣東省生物醫藥產業的高質量發展奉獻“藥監力量”。
延伸閱讀
廣州實驗室由“共和國勛章”獲得者、中國工程院院士鐘南山先生領銜，聚焦呼吸系統傳染病、呼吸慢病以及呼吸系統疾病的藥物和診療裝備研發。在廣東省委省政府和廣州市委市政府的大力支持下，依托廣州深厚的生物醫藥科研實力和扎實的制造業基礎，構建“國家實驗室-全國重點實驗室-國家臨床醫學研究中心-企業”科技創新鏈條，通過政、產、學、研、企、金等多個領域協同發力，加速推進科技創新及成果轉化。
