近期，廣東省工業(yè)和信息化廳、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批），由廣州實(shí)驗(yàn)室牽頭，聯(lián)合廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱眾生睿創(chuàng)）、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心等單位研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)創(chuàng)新藥來瑞特韋片和昂拉地韋片雙雙上榜。這是省藥品監(jiān)管局服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新大平臺成果轉(zhuǎn)化的又一成功案例。
兩款創(chuàng)新藥
全球同靶點(diǎn)藥物“領(lǐng)跑者”
來瑞特韋片
來瑞特韋片：全國唯一單藥使用的抗新冠病毒3CL蛋白抑制劑
該藥品是全球獲批的首款擬肽類3CL抗新冠病毒藥物，臨床研究結(jié)果表明來瑞特韋片可以顯著降低病毒載量，顯著縮短冠狀病毒感染患者的臨床恢復(fù)時間。
與輝瑞公司的Paxlovid相比，來瑞特韋片可以單藥使用，無需聯(lián)用利托那韋，能夠最大限度避免藥物間的相互作用，為冠狀病毒感染高危人群提供更安全有效的保護(hù)，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
目前全球上市的抗新冠病毒3CL蛋白抑制劑有5款，屬于單藥使用的只有來瑞特韋片及日本鹽野義制藥的恩賽特韋。目前中國僅批準(zhǔn)來瑞特韋片上市，該藥是國內(nèi)市場唯一的單藥使用的3CL蛋白酶抑制劑，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域治療藥物空白。
來瑞特韋片不僅為我國抗擊新冠病毒提供強(qiáng)有力的保障，也為全球新冠病毒的防治奉獻(xiàn)了“中國力量”。
昂拉地韋片
昂拉地韋片：全球首個靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新化學(xué)藥
該藥品屬于First-In-Class創(chuàng)新藥，其作用靶點(diǎn)為流感病毒RNA聚合酶的PB2亞基。
傳統(tǒng)抗流感藥物（如奧司他韋、瑪巴洛沙韋）主要針對神經(jīng)氨酸酶（NA）或帽依賴性核酸內(nèi)切酶（PA），而PB2亞基具有帽子結(jié)構(gòu)結(jié)合位點(diǎn)，可特異性地與宿主細(xì)胞的帶帽mRNA前體結(jié)合，是病毒mRNA“帽搶奪”機(jī)制的關(guān)鍵組分，此前從未被藥物成功靶向。昂拉地韋通過抑制PB2功能，直接阻斷病毒基因組的轉(zhuǎn)錄與復(fù)制，從源頭扼制病毒擴(kuò)散。
在鐘南山院士的指導(dǎo)和帶領(lǐng)下，完成了昂拉地韋片Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
廣州實(shí)驗(yàn)室和眾生睿創(chuàng)歷經(jīng)10年，實(shí)現(xiàn)該藥物從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條突破，其原料藥至制劑生產(chǎn)全程國產(chǎn)化，無“卡脖子”環(huán)節(jié)，產(chǎn)能充足，可應(yīng)對季節(jié)性流感或潛在大流行的用藥需求。此外，該藥已獲中國、美國等多國PCT專利授權(quán)，彰顯“中國智造”的國際競爭力。
昂拉地韋片的上市不僅為患者提供了更快緩解癥狀、更快退熱以及更低耐藥風(fēng)險的治療選擇，更通過覆蓋其他抗流感病毒藥物耐藥株與高致病性禽流感病毒，為全球公共衛(wèi)生安全增添戰(zhàn)略保障，廣東省呼吸系統(tǒng)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到全球“領(lǐng)跑”的跨越。
省藥品監(jiān)管局
全鏈條服務(wù)，助力創(chuàng)新藥
從實(shí)驗(yàn)室到臨床跑出“加速度”
省藥品監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)省委“1310”具體部署，按照省政府“進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”工作要求，聚焦廣東省生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新大平臺成果轉(zhuǎn)化，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”工作要求，積極推動“政-產(chǎn)-學(xué)-研”一體化高質(zhì)量發(fā)展。
一是創(chuàng)新工作機(jī)制，推動職能轉(zhuǎn)變。
為更好服務(wù)廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，省藥品監(jiān)管局積極推動工作機(jī)制創(chuàng)新，成立“行政-審評-檢查-檢驗(yàn)-上市后監(jiān)管”全鏈條服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的工作機(jī)制，依托省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)黃埔工作站和研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺，充分發(fā)揮地方藥品監(jiān)督管理部門哨點(diǎn)作用，挖掘在研創(chuàng)新產(chǎn)品，對創(chuàng)新藥研發(fā)提供申報策略指導(dǎo)、前置檢查、前置檢驗(yàn)、上市后變更預(yù)審等服務(wù)。通過靠前服務(wù)、專人對接，加快廣東省新藥好藥上市。
二是加強(qiáng)部門協(xié)同，破除研發(fā)堵點(diǎn)。
省藥品監(jiān)管局積極加強(qiáng)與科技、衛(wèi)健等部門的工作協(xié)同，助力解決創(chuàng)新藥研發(fā)立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)等工作開展的難點(diǎn)堵點(diǎn)。
在來瑞特韋片的研發(fā)過程中，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委大力支持該藥物受試者入組難等問題，推動三亞中心醫(yī)院（海南省第三人民醫(yī)院）快速啟動并完成來瑞特韋片的臨床研究（IIT），同時協(xié)調(diào)省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)該項(xiàng)目藥物臨床試驗(yàn)，確保該藥物在最短時間內(nèi)按照方案完成研究并順利向國家藥監(jiān)局提交上市注冊申請。
三是加強(qiáng)“國-省”聯(lián)動，加快新藥上市。
省藥品監(jiān)管局主動加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)職能司局以及技術(shù)部門的工作聯(lián)動，支持廣東創(chuàng)新藥項(xiàng)目加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門的工作溝通，及時解決創(chuàng)新藥注冊申報的技術(shù)問題。高質(zhì)量落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品注冊聯(lián)合核查工作任務(wù)，積極推動藥品注冊核查和GMP符合性檢查的融合，切實(shí)減少對同一企業(yè)的檢查次數(shù)，有力推動廣東省創(chuàng)新藥加快上市。
在昂拉地韋片上市申報過程中，省藥品監(jiān)管局協(xié)助眾生睿創(chuàng)與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心建立溝通交流機(jī)制，對其藥學(xué)研究需補(bǔ)充遞交的資料予以細(xì)致指導(dǎo)；對其原料藥實(shí)施前置符合性檢查，在昂拉地韋片上市注冊獲批后及時核發(fā)其正式的生產(chǎn)許可證，確保該藥物在獲批上市后第一時間具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。
本次發(fā)布的《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》，是廣東省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，將強(qiáng)有力推動廣東省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品打通入院使用的“最后一公里”。
省藥品監(jiān)管局將持續(xù)落實(shí)省委、省政府有關(guān)工作要求，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線，積極融入國家藥品審評審批制度改革，加快推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到臨床使用，進(jìn)一步保障公眾的用藥安全和用藥需求，為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奉獻(xiàn)“藥監(jiān)力量”。
延伸閱讀
廣州實(shí)驗(yàn)室由“共和國勛章”獲得者、中國工程院院士鐘南山先生領(lǐng)銜，聚焦呼吸系統(tǒng)傳染病、呼吸慢病以及呼吸系統(tǒng)疾病的藥物和診療裝備研發(fā)。在廣東省委省政府和廣州市委市政府的大力支持下，依托廣州深厚的生物醫(yī)藥科研實(shí)力和扎實(shí)的制造業(yè)基礎(chǔ)，構(gòu)建“國家實(shí)驗(yàn)室-全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室-國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心-企業(yè)”科技創(chuàng)新鏈條，通過政、產(chǎn)、學(xué)、研、企、金等多個領(lǐng)域協(xié)同發(fā)力，加速推進(jìn)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化。
