近日，國家藥監局網站正式公布，深圳市維琪醫藥研發有限公司備案的Erasin0003（標準中文名：β- 丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺）成為新規后首批納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）的新原料。
《已使用化妝品原料目錄》實行動態調整
此前，根據《國家藥監局關于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關事項的公告》，國家藥監局建立《目錄》動態調整機制，并將《目錄》分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理，2025年6月23日起對《目錄》實行動態更新。
根據《化妝品監督管理條例》及2021版《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》修訂要求，所有新原料自首次用于化妝品注冊/備案之日起即進入為期3年的安全監測期。在此期間，注冊人/備案人需每年提交包含原料使用數據、不良反應監測及風險評估的年度報告，并建立全生命周期安全追溯體系。對于納入《目錄》的新原料，后續品牌方應用時無需再按照新原料要求開展成品毒理測試，有利于降低應用門檻，減少產品備案成本，縮短使用該原料的產品備案周期。
廣東藥監局全力推動企業新原料完成備案
在廣東省，化妝品產業發展面臨研發能力薄弱、核心技術受限、品牌競爭力不足等諸多困境。為此，廣東省藥品監督管理局積極作為，主動對接國家藥監局，就新原料注冊備案資料規范、加快審評審批進程等問題深入溝通協調，全力推動企業新原料順利完成備案。
在一系列政策舉措的有力推動下，廣東省化妝品新原料備案工作成績斐然。截至目前，全省已有82個化妝品新原料完成備案，備案數量位居全國第一。
Erasin0003是新規實施后首個完成備案的結構創新原料
Erasin0003的獲批是廣東省化妝品新原料備案工作的成就之一。據了解，Erasin0003歷時6年研發，是2021年新規實施后首個完成備案的結構創新原料，是以AI分子靶向技術和膠原重編技術雙重黑科技打造的全球創新結構專利肽。
歷經3年嚴格的安全監測，Erasin0003在毒理學評估、刺激性檢測、長期使用安全性等關鍵維度，均符合監管要求，已納入《已使用化妝品原料目錄》II，即化妝品新原料目錄，為首批納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的新原料之一，為廣東省乃至全國化妝品產業創新發展樹立了標桿。
