截至2025年5月20日，廣東省已有1500余家化妝品企業約11.9萬個備案產品按照新規要求提交完整版化妝品安全評估資料。5月1日-20日，新備案產品的完整版安全評估資料提交率100%。
文 | 廣東省藥品監督管理局
作為化妝品產業第一大省，廣東省以切實的責任感和使命感，大力推進化妝品安全評估報告各項制度實施。當前，安全評估制度推進穩中向好，完整版安評制度全覆蓋平穩落地的目標已基本實現。
穩中向好，完整版安評制度全覆蓋
廣東是我國化妝品制造大省。截至2025年5月20日，廣東省共有化妝品生產企業3350多家，全國占比55%；注冊人/備案人共1萬余家，全國占比40%；化妝品注冊備案品種數量約160多萬個，全國占比81%；化妝品新原料備案品種67個，全國占比28%；牙膏備案品種1.3萬個，全國占比64%。2025年第一季度（1月1日-3月31日），廣東省化妝品生產許可證新增76張，全國占比63.9%；國產普通化妝品備案品種新增62503個，全國占比83.5%；國產特殊化妝品注冊品種新增1693個，全國占比79%；化妝品進口普通備案品種新增231個，全國占比11%；化妝品新原料備案品種新增9個，全國占比30%。
2024年5月1日完整版化妝品安全評估報告各項制度實施以來，廣東省認真落實國家藥監局化妝品安全評估相關工作部署要求，積極采取多項措施，助推完整版化妝品安評資料制度實施，將安評制度推進作為廣東省藥監局化妝品領域首要任務，積極謀劃協調，加大改革創新，著力解決好完整版安評資料從無到有的問題，堅決防止出現聚集性矛盾和社會性風險。
截至2025年5月20日，廣東省已有1500余家化妝品企業約11.9萬個備案產品按照新規要求提交完整版化妝品安全評估資料。5月1日-20日，新備案產品的完整版安全評估資料提交率100%，安全評估制度推進穩中向好，完整版安評制度全覆蓋平穩落地的目標已基本實現。
多措并舉，推進安評制度落地
在具體工作中，廣東省藥監局結合本省化妝品中小企業占大多數的實際，在全國率先提出提交序時完整版安評報告要求，并采取多項措施，分類分階段推進安評制度落地。
一是聚焦重點地區、聚焦重點企業、聚焦第三方機構，抓住關鍵提升工作效能。主要聚焦備案量占全省總量90%以上的廣州、深圳、佛山、汕頭、中山等10個重點地市，聚焦活躍企業和產品，通過備案系統數據和日常檢查結果，排查出近兩年有新備案產品的活躍企業2900多家，重點進行督促和指導；聚焦加強對第三方機構的規范管理，組織重點地區，集中全覆蓋宣貫培訓。
二是全覆蓋宣貫培訓，助力化妝品企業安全評估工作能力提升。在已組建20人的省局安評培訓師資團隊基礎上，要求各地市通過選拔推薦，進一步擴充安評培訓師資力量；組織安評師資集中培訓，集中備課，統一課件，統一講評，確保宣貫口徑一致；錄制直播培訓課程16個，統一上網供企業免費獲取。目前廣東省已組織開展安評培訓22次，培訓3600多家次企業，共5500多人次。
三是強化技術支撐，提升化妝品安評技術服務能力水平。在中檢院已發布原料安評數據和技術指南文件的基礎上，廣東省藥監局組織技術力量，補充安評相關原料安評數據采集使用、安評測試相關技術指引；修訂更新普通化妝品備案資料核查要點，研究細化安評資料核查標準要求；匯總安評相關法規和文件、數據獲取指引，編寫和發布完整版安評報告典型案例模板18個，便利企業參考使用。
四是全方位政策宣傳指引，增強企業自主開展安全評估的意識和信心。在省局、省藥檢所、廣東省藥監局審評認證中心等官方門戶網站設置安評工作宣傳專欄，全面宣傳國家局、中檢院出臺的安評政策、技術指南文件、省局補充技術指引及相關問答；制作開通“化妝品安評小課堂”，向社會公眾和企業進行免費科普和培訓；利用協會、第三方機構等渠道，加強安評政策宣傳，走進企業，面對面宣講安評相關政策要求，切實解決企業技術難題。
五是強化省、市、區（縣）日常監管與備案工作協同聯動。充分發揮基層監管力量，在日常監督檢查、備案管理工作中，將企業安評工作落實情況納入重點監督指導內容，加強對企業安評工作的“點對點”督促指導，逢檢查必講安評，督促企業準確理解國家安評有關政策部署要求，提升企業自主開展安評工作的意識和能力，認真履行安評主體責任；監督指導第三方技術機構規范開展安評相關工作，嚴厲打擊曲解國家安評政策，故意夸大安評工作難度，制造行業焦慮，弄虛作假等行為。
AI賦能，人工智能輔助工具解決企業痛點
特別值得一提的是，廣東省藥監局積極探索利用AI技術開發“粵安評”智慧輔助工具，幫助省內化妝品企業順利開展安全評估工作。
廣東省藥監局在化妝品企業調研中了解到，安評數據缺口大、制作安評報告成本高，是企業面臨的主要困難。為解決企業痛點，廣東省藥監局于2024年12月初啟動智慧輔助工具開發工作，并于2025年3月24正式上線“粵安評”。據了解，“粵安評”可以實現一鍵生成安評報告，以及安評報告中毒理、致敏、企業三年最高使用量等的數據結論有限共享。自“粵安評”上線以來，已有廣東省內化妝品企業約500余家，通過該應用生成1000余份化妝品安全評估報告樣稿，供企業參考使用，顯著提升企業安評工作效率和降低企業成本負擔。
下一步：促進安評質量提升
下一步，廣東省藥監局將從以下3個方面促進安評質量提升。
（一）嚴格備案把關，全面落實安評資料核查要求。加強企業安評資料審核把關，引導企業嚴格按照相關法規技術要求開展完整版安評資料的編制和提交。加大現場抽查力度，督促企業認真落實安評報告存檔備查主體責任。
（二）強化技術服務，促進企業安評能力水平提升。進一步加強宣貫培訓，提升企業安評人員業務能力。繼續制作和發布安評小課堂視頻，分享安評業務知識和實操案例經驗。跟蹤收集安評實操技術問題，發布熱點問題解答。
（三）加強智能化賦能，AI輔助工具助力企業提升安評工作效能。結合企業安評工作需求實際，加強“粵安評”AI輔助工具功能優化和推廣應用。助力企業快速完成安評報告的制作生成，促進企業安評工作便利化、質效提升。
