中國食品藥品網訊 5月27日，廣州居民陳先生來到北京同仁堂廣州藥業連鎖有限公司天河北店購買“牛黃清心丸”，收款員使用POS機掃描藥品包裝盒上的藥品追溯碼，系統隨即彈出顯眼的黃色提示頁面，顯示“此藥品含興奮劑成分，請運動員謹慎使用！購買時請實名登記購藥人信息！”藥店店長龔靈鳳說：“系統直接就能識別含興奮劑類藥品，非常方便，提升了藥品識別效率，避免誤售誤用風險。”這是近日廣東省藥品監督管理局（以下簡稱廣東省藥監局）借力信息化手段開展藥品智能化監管的一個實例。
智能監管之路越走越寬
廣東省藥監局為確保第十五屆全國運動會和全國第十二屆殘疾人運動會暨第九屆特殊奧林匹克運動會順利舉辦，營造良好的比賽環境，做好藥源性興奮劑管控，專門研發出的一套智能識別系統——“DOP粵藥盾”，安裝在零售藥店計算機系統后，零售藥店收銀員在售藥掃碼時，計算機系統便能自動識別含興奮劑類藥品，并要求售貨員必須完成提示消費者登記后，方可售出藥品。
廣東省藥監局藥品監管二處負責人介紹說，零售藥店作為藥源性興奮劑管控的關鍵環節，面臨著數量龐大的含興奮劑類藥品，“DOP粵藥盾”是我們依據國家體育總局等五部委發布的《2025年興奮劑目錄公告》，詳細梳理并確定了6300余種含有興奮劑成分的藥品，賽前一周至賽事結束期間，對重點賽區的零售藥店要求實施含興奮劑類藥品的零售提示，并要求運動會定點零售藥店實施購買含興奮劑類藥品的實名登記。“DOP粵藥盾”極大地降低了零售藥店配合監管的成本，成為監管部門和企業亟待解決全運會藥物監管的好幫手。
圖為北京同仁堂廣州藥業連鎖有限公司天河北店購買“牛黃清心丸”，收款員使用POS機掃描藥品包裝盒上的藥品追溯碼，系統隨即彈出顯眼的黃色提示頁面
據了解，“DOP粵藥盾”系統的應用，只是廣東省藥監局信息化賦能藥品智能監管的一個縮影。3月24日，廣東省藥監局本地化部署基于DeepSeek-R1、Qwen2.5等多模態大模型，在全國率先推出“人工智能+化妝品安評報告”智能輔助工具“粵安評”，免費供廣東省內化妝品企業使用，引起了行業的高度關注。廣東省內企業根據“粵安評”系統提示上傳相應材料后，僅需1分鐘就能一鍵生成一份格式符合要求的完整版安評報告樣稿。截至5月20日，廣東省已有1500余家化妝品生產企業約11.9萬個備案產品按照新規要求提交完整版化妝品安全評估資料，“粵安評”因其高效率、低成本以及權威性，一經推出便受到廣大監管相對人的積極肯定。
據悉，廣東藥品智能監管的新工具“粵安評”、“粵藥盾”……陸續亮相，廣東省藥監局智能監管“粵系列”正在快速成長。
深度部署“人工智能+”行動
今年春節剛過，廣東省藥監局網信領導小組召集各業務處室和直屬單位開展“人工智能+藥品監管”頭腦風暴式動員大會，全鏈條梳理人工智能賦能藥品監管應用場景。組織生態伙伴專業團隊進行“人工智能+藥品監管”應用場景專題講座，研究探索廣東“人工智能+藥品監管”技術架構。要求業務部門對人工智能場景需求、建設、應用全面負責，推進人工智能與業務系統緊密深度融合。AI賦能監管行動迅速在廣東省藥監局鋪開。
為深入貫徹黨中央、國務院關于開展“人工智能+”行動的決策部署，全面落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》改革要求，抓住人工智能快速發展這個新“風口”，廣東省藥監局于2025年1月成立了“人工智能+藥品監管”專班，由主要領導擔任專班組長，將2025年定為廣東“人工智能+藥品監管”元年。
廣東省藥監局研究決定開展“人工智能+藥品監管”三年行動，搭建數據、算力、算法三大基礎。該局在國家藥監局藥品監管人工智能15個典型應用場景清單基礎上，堅持急用先建、以監管效能提質增效為核心、以助力生物醫藥產業高質量發展為目標的原則，將全局業務處室和直屬單位上報的82個應用場景，經篩選整合后，確定5大類16小類72個應用場景，其中準入審批類28個、日常監管類12個、服務公眾類8個、輔助決策類17個、日常辦公類7個。篩選整合應用場景，推動人工智能技術與核心信息系統深度融合，通過人工智能技術重構現有系統，賦能醫藥產業高質量發展。
按照“人工智能+藥品監管”三年行動實施方案，將72個應用場景計劃分三年建設。2025年結合已立項的大數據融合監管項目建設17個場景，2026年立項申報建設39個場景，2027年立項申報建設16個場景。目前，第一批AI化妝品安評、AI廣告審查、AI投訴舉報、AI“一表通查”等應用場景開發，已經上線，并取得初步成果。
系統推進探索智能藥監“廣東方案”
據介紹，廣東省藥監局以“人工智能+藥品監管”三年行動為抓手，通過三個“注重”強化統籌管理確保安全高效。
首先，注重強化應用管理規范，制定配套AI應用管理標準。廣東省藥監局制定AI應用管理規范，實現對模型、算力、能力、知識等AI資源的資產化管理。制定資源使用流程規范，規范業務部門申請、使用AI資源等業務流程。制定技術對接標準規范，指導各部門開展AI應用進駐，以及模型、算力等AI能力按需調用。其次是注重構建AI應用中臺，解決AI應用“煙囪式開發”問題。建設人工智能模型和算力服務管理模塊，實現算力統一調度、統一監控、統一運維，提供統一的政務大模型服務能力，提升大模型應用效率。建設技術服務管理模塊，提供提示詞工程調試、智能體編排、大模型能力測評等能力，支撐各部門根據業務需求打造AI應用。建設具有藥監領域特色的知識庫模塊，構建標準統一、分級分權的藥監領域知識庫體系，實現藥監領域的高質量數據資源的知識化、圖譜化。第三，注重強化安全保障工作，形成全生命周期安全防護體系。落實建設安全主體責任。建立覆蓋開發過程安全、數據管理安全、運維工作安全及運營工作安全等方面的安全保障體系。加強數據安全管理。在數據梳理和治理過程中識別并做好敏感數據處理，針對數據集標注、知識庫調用等功能做好風險掃描，避免數據越權訪問。健全精細化權限控制體系。構建基于最小權限原則的分級授權機制，確保工作人員僅能獲取完成職責所需的最小范圍權限。
據悉，今年四月，廣東省藥監局與國家藥監局信息中心簽署戰略合作框架協議，加入國家藥監局“人工智能+藥品監管”協同創新平臺。下一步，將在國家藥監局信息中心指導下，在應用場景研究、統一數據服務、人工智能產品推廣共享等領域進行深度合作，爭取為全國“人工智能+藥品監管”貢獻更多的“廣東方案”。（陳海榮）
