中國食品藥品網訊 近日，廣東省藥監局召開藥品上市許可持有人委托生產檢查風險評定指導原則研討會，以更好地完成國家藥監局委派廣東省藥監局起草藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指導原則的工作任務，提高該指導原則的科學性、前瞻性和可操作性，國家藥監局、國家藥監局核查中心相關負責人，以及江蘇、湖北、四川省藥監局相關負責人，廣東省藥監局藥品監管一處、行政許可處、審評認證中心相關負責人，專家、企業代表、協會代表等30余人參與研討。
會上，廣東省藥監局及省藥監局審評認證中心詳細介紹了委托生產檢查風險評定指導原則的起草情況，包括起草背景、目的、依據、適用范圍以及具體的風險評定要素等。與會監管部門代表針對指導原則中的條款結合實踐案例，就風險評定的分級標準、適用范圍、跨區域協同監管等內容展開深入探討交流，形成多項建設性意見，為建立科學的風險評定體系提供了有力的支撐。會議還討論了《關于加強藥品受托生產監督管理管理工作的公告（征求意見稿）》有關內容，與會藥品監管人員和企業代表結合實踐經驗，圍繞委托生產中的質量風險管控、數據互通共享、風險責任邊界等提出建議，相關意見為完善監管體系提供了多元視角。
此次研討會通過政策研討與實踐經驗的雙向互動，廣泛收集了各方意見，進一步優化藥品上市許可持有人委托生產檢查風險評定指導原則，加快完善藥品受托生產監督管理。（陳海榮）
