2023年6月，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知，決定開展《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱中藥材GAP）監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，由廣東、甘肅、安徽等省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進示范建設(shè)，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。即日起，本版開設(shè)“中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)”系列報道，展示廣東、甘肅、安徽省藥品監(jiān)管部門開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作成果，為全國藥品監(jiān)管部門推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)提供借鑒。
廣東省藥監(jiān)局作為中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作承擔(dān)單位之一，立足南藥資源稟賦，強化工作組織實施，著力探索“兩點一區(qū)一鏈”建設(shè)模式，積極采取延伸檢查和跨省協(xié)同的有效舉措，全力支持廣東省中藥企業(yè)在全國布局和建設(shè)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)步推進示范建設(shè)重點工作有效落實，努力從源頭保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。
有效組織?創(chuàng)新思路
為強化工作保障，廣東省藥監(jiān)局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)牽頭、多部門參與的工作專班，組建由中國工程院院士和國家藥監(jiān)局中藥材GAP專家工作組成員領(lǐng)銜的26人專家工作組，從管理和技術(shù)兩個方面強化工作組合和保障。
同時，廣東省藥監(jiān)局充分調(diào)研中藥企業(yè)種植養(yǎng)殖基地建設(shè)情況，科學(xué)制定示范建設(shè)實施細(xì)則，凝心聚力推進全省中藥材GAP示范建設(shè)工作。
針對廣東省中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、轄區(qū)企業(yè)多在外省建設(shè)種植養(yǎng)殖基地的實際情況，廣東省藥監(jiān)局創(chuàng)新工作思路，明確“兩點一區(qū)一鏈”示范建設(shè)模式，以中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地為著力點，以強化嶺南特色中藥材GAP示范建設(shè)創(chuàng)新發(fā)展為突破點，探索以產(chǎn)地政府為主導(dǎo)的廣東省中藥材GAP監(jiān)督實施重點區(qū)域建設(shè)，努力營造有序推進中藥材GAP實施的良好氛圍，推動中藥企業(yè)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯管理體系。
細(xì)化要求?加強培訓(xùn)
按照“兩點一區(qū)一鏈”工作思路，廣東省藥監(jiān)局進一步細(xì)化對企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的要求，制定《中藥材種植養(yǎng)殖基地審查表》《中藥材GAP符合性自評報告材料清單》《廣東省中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)重點企業(yè)和品種遴選評分細(xì)則》等，引導(dǎo)中藥企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求，研究制定內(nèi)部評估標(biāo)準(zhǔn)，對相應(yīng)中藥材是否符合GAP開展評估，形成自評報告，并主動向廣東省藥監(jiān)局報送。
2023年8月，廣東省藥監(jiān)局組織開展本省中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)重點企業(yè)和品種遴選，得到中藥企業(yè)積極響應(yīng)，共收到17家企業(yè)報送的53個中藥材品種（去除重復(fù)品種，實際申報32個中藥材品種）的遴選資料。經(jīng)材料初審、技術(shù)評審、現(xiàn)場答辯和綜合評定，最終選出8家企業(yè)的17個中藥材品種參與示范建設(shè)。
面對時間緊、工作新的實際情況，廣東省藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新工作方式方法，將推進中藥材GAP監(jiān)督實施宣貫會、培訓(xùn)會與重點企業(yè)和品種遴選答辯會有效融合，既加強了示范建設(shè)工作宣貫力度，又搭建了互學(xué)互鑒平臺，促進企業(yè)間相互交流，形成“以評帶訓(xùn)、以訓(xùn)促學(xué)”良好氛圍。
協(xié)同配合?統(tǒng)籌謀劃
2023年9月，廣東省藥監(jiān)局啟動首次延伸檢查暨中藥材GAP符合性檢查，組織本省中藥材GAP專家工作組成員和省內(nèi)資深檢查員，聯(lián)合山東省藥監(jiān)局，對廣東一方制藥有限公司在山東臨沂的金銀花、忍冬藤基地開展檢查。目前，廣東省藥監(jiān)局已聯(lián)合山東、黑龍江、江西、甘肅、廣西、山西、湖南等省（區(qū)）藥監(jiān)局對中國中藥、華潤三九、廣藥集團、麗珠集團下屬企業(yè)在外省（區(qū)）自建或共建的中藥材種植基地開展了延伸檢查。
2023年9月以來，廣東省藥監(jiān)局共派出60余名檢查員，對13家次中藥企業(yè)申報的中藥材種植基地開展中藥材GAP符合性延伸檢查，共涉及40個品種（14個中藥飲片、16個中藥配方顆粒、10個中成藥）、19種中藥材。延伸檢查結(jié)果陸續(xù)在廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，引導(dǎo)中藥企業(yè)從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量，進一步營造推進中藥材GAP實施的良好氛圍。
為保護嶺南野生中藥材資源，廣東省藥監(jiān)局積極支持華潤三九開展嶺南野生中藥材轉(zhuǎn)家種研究，并以此作為中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)的突破點，推動嶺南中藥材規(guī)模化、規(guī)范化種植，有效保障中藥材品質(zhì)，同時減輕對野生中藥材資源的依賴，保護生態(tài)環(huán)境。
廣東省藥監(jiān)局還與湛江市遂溪縣政府簽訂《生物醫(yī)藥服務(wù)重點地區(qū)協(xié)議》，通過政策支持，著力解決當(dāng)?shù)刂兴幉姆N苗質(zhì)量參差不齊、種植不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化程度不高等突出問題，培育壯大南藥產(chǎn)業(yè)；同時，吸引多家企業(yè)到遂溪縣開展穿心蓮種苗培育實驗合作。
