50歲的徐先生體檢時發現左上肺有一個直徑約1厘米的結節，復查時發現結節明顯增大，需要多次CT掃描定位并進行手術切除，而結節附近有肋骨遮擋，傳統的手術治療存在較高的氣胸及出血風險。
考慮到種種風險，醫院專家團隊決定對徐先生采用智能機器人輔助經皮肺結節雙針冷凍消融術。手術過程中，專家團隊通過智能手術機器人系統進行穿刺路徑規劃，沿著機械臂穩定把持的方向和深度，精準穩定地進行仰臥位進針操作，成功避開了結節附近的肋骨和大血管。手術過程順利，徐先生體驗良好，并未出現并發癥，且在手術結束后僅十分鐘就自行走回病房。
智能機器人輔助經皮肺結節雙針冷凍消融術術中。
這一治療過程中發揮關鍵作用的智能手術機器人來自廣東深圳的一家醫療器械生產研發企業。近年來，廣東省藥品監管系統發揮廣東作為經濟強省的優勢，持續加強一站式研檢綜合技術服務平臺建設，助力醫用機器人創新產品加速獲批上市，全力推動生物醫藥產業創新與發展。
政策
驅動
為醫用機器人產業發展“架橋鋪路”
在推動醫用機器人產業發展征程中，廣東以政策為先導，積極構建醫用機器人發展新生態。
2024年10月9日，廣東省人民政府發布《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，其中明確提出，要推動醫療器械可靠性可用性實驗室及醫用機器人等前沿醫療器械產品質量安全評價實驗室建設，推動研檢審綜合技術服務平臺建設，提升綜合服務能力，支持醫用機器人等創新業態的研發注冊上市。
2024年10月9日，廣東省人民政府新聞辦公室舉辦《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》新聞發布會。
2025年1月3日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，指出深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織，還就醫用機器人、腦機接口設備等高端醫療裝備出臺優先審評審批政策。
在推動產業發展上，廣東持續“加碼”。2025年2月5日，廣東省高質量發展大會中，廣東省委書記黃坤明強調，廣東要在人工智能和機器人兩大領域下大決心、集中發力，構筑高技術、高成長、大體量的產業新支柱。同年3月9日，廣東省人民政府印發《廣東省推動人工智能與機器人產業創新發展若干政策措施》，支持人工智能與機器人安全性相關的檢測認證平臺建設，加快推動人工智能與機器人領域立法工作，為人工智能與機器人產業發展提供制度保障。
這些政策為廣東醫用機器人產業營造了更好的發展環境，為創新產品上市提供了堅實的基礎，也為相關研發生產企業提振了信心。目前，廣東省已有多個醫用機器人產品獲批上市，涵蓋手術機器人、康復機器人和輔助機器人等領域。大批現階段未涉及醫用機器人研發生產的企業也表示，希望未來能夠進軍手術機器人領域。
技術賦能
全鏈條支持醫用機器人創新研發
廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱廣東省醫械所）聚焦產業發展前沿，堅持一體推進檢驗、科研、標準能力建設，提升綜合技術服務能力，全鏈條支持創新醫療器械產品研發、質量驗證、標準制修訂、注冊檢驗、升級迭代等，推動廣東省醫用機器人產業邁上高質量發展之路。
廣東省醫械所技術人員在對智能穿刺機器人進行檢測。
廣東省醫械所瞄準新質生產力發展需求，拓展創新產品檢驗能力。
醫用手術機器人相關產品作為醫用機器人領域運動最復雜、控制精度要求最高、技術壁壘最堅固的產品，在性能指標和電氣安全檢測上均涉及多個標準，測試難度也最大。廣東省醫械所持續深耕醫用機器人等醫療器械領域的檢驗能力，推進醫用機器人等重點領域檢驗能力建設，補齊能力短板，以檢驗技術的新進步支撐醫療器械產業的新發展，不斷拓寬國際標準認可資質和檢驗能力，加快取得CB認證檢驗資質，推進多個領域IEC標準和ISO標準檢驗能力建設，為推動廣東省醫療器械產品進入全球市場提供有力支持。
廣東省醫械所結合技術機構職能，持續強化研檢技術服務供給。
緊盯“高端醫療器械”等重點領域研發專項，與高等院校、科研院所、產業鏈上下游企業共同組建創新聯合體，加強關鍵核心技術協同攻關，加快臨床急需、國產替代、“卡脖子”等前沿核心技術的成果轉化及臨床應用。積極參與及牽頭各級科技項目研究工作，近五年獲中華人民共和國國家發展和改革委員會、科學技術部、工業和信息化部，以及廣東省科學技術廳、省藥品監管局等各級科研項目立項資助38項，其中國家級項目9項，獲廣東省技術發明獎一等獎、廣東省科技進步獎一等獎各一項。
廣東省醫械所發揮標準制修訂平臺作用，引領產業高質量發展。
一方面，緊盯醫療器械創新發展趨勢，開展前瞻性的檢驗技術和標準研究，在推動創新醫療器械研發應用和引導醫療器械生產企業進行技術創新方面做出有益探索，參與制定行業標準《采用機器人技術的穿刺手術導航設備要求及試驗方法》、團體標準《醫用康復機器人 第1部分～第10部分》等，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。另一方面，充分發揮在粵全國醫療器械標準化技術委員會及歸口單位優勢，持續優化歸口技術領域的標準體系，推進國家、行業和地方標準的制修訂以及國際標準轉化工作，為藥品監管部門提供科學、準確、可靠的檢驗技術和標準依據。
優化
服務
為醫用機器人注冊上市“提速增效”
為了進一步提升服務質效，廣東省醫械所不斷強化研檢聯動，提升綜合技術服務水平。
不斷優化綠色通道流程，加快技術成果轉化上市。
廣東省醫械所積極搭建溝通服務平臺，設置“創新產品預申報”入口，加強創新產品檢驗前置指導和精準對接。建立“綠色”服務機制，優化“創新”“重點項目”“優檢”三條綠色通道，將符合國家有關部委促進醫療器械產業高質量發展項目納入“創新”通道，將醫用機器人、數字療法產品等前沿器械納入“重點項目”通道，實行專人受理、專人輔導、專人跟進等精準服務。目前，已實現“創新”“重點項目”“優檢”三個綠色通道檢驗效率依次提速40%、30%、20%，推動創新、優先、國產替代、“卡脖子”產品加快上市。
堅持靠前服務，多渠道服務助推行業發展。
針對深圳地區醫療器械企業眾多、醫用機器人相關生產企業集中的情況，廣東省醫械所精準對接深圳地區新質生產力發展需求，針對性地開展公益培訓服務、打造咨詢開放日品牌、開展相關法律法規培訓會、開展檢驗技術交流活動等，提高從業人員的法規意識與合規能力，為行業內外的技術交流與合作搭建平臺，推動省內醫療器械產業技術創新與質量提升。已助力深圳市精鋒醫療科技股份有限公司、深圳惟德精準醫療科技有限公司、深圳市鑫君特智能醫療器械有限公司、深圳市邁步機器人科技有限公司、深圳市羅伯醫療科技有限公司等科技企業取得腹腔鏡手術機器人、穿刺手術機器人、骨科手術機器人、外骨骼機器人、消化道內窺鏡手術機器人等產品注冊證，這其中有多個為創新醫療器械。
展望
未來
助力構建醫用機器人產業發展新格局
對于下一步工作發展，廣東省醫械所在推動醫用機器人創新產品上市方面有著清晰的規劃和布局，致力于推動構建更加完善的產業高質量發展生態。
一是籌建自主醫用機器人一體化測試與評價平臺。
該平臺涵蓋電磁兼容、產品性能、人因工程和可用性、動物安全測試與評價等全鏈條檢測能力，貫穿醫用機器人研發、上市及上市后監管全生命周期。這一平臺將有力支撐研檢審聯動，通過科研加速、標準引領，科學監管共同推動醫用機器人產業的高質量發展。
自主醫用機器人一體化測試與評價平臺組成結構
二是開展全生命周期測試與評價工作。
廣東省醫械所將建設電磁兼容、電氣安全、性能檢測、人因工程與可用性、軟件檢測、可靠性驗證、動物安評等7大核心實驗室，構建完善的測試評價體系，為市場準入提供科學依據。還加強與審評機構的協同合作，提前介入、靠前服務創新優先產品項目，持續跟蹤服務已上市醫用機器人，推進其改進升級。構建“產學研醫檢”協同創新機制，整合各方資源，形成產業生態，推動醫用機器人產業可持續發展。
三是持續推進能力建設。
構建創新醫療器械檢測技術及標準研究實驗室，研究、解讀和宣貫最新的國際標準，應用于自主醫用機器人一體化測試與評價平臺，提升平臺的檢測技術水平，更好幫助企業在設計階段識別和規避潛在風險，為醫用機器人設計、測試和認證提供更有效、更準確的方法，提高醫用機器人安全性和有效性。
