藥監“她”力量
她們深耕藥監領域，
以嚴謹守護藥品安全；
她們奮戰檢驗一線，
用熱愛攻克技術難關；
她們揮灑青春汗水，
用專業賦能基層治理……
她們是閃閃發光的藥監“她”力量。
“廣東藥監”微信公眾號【藥監“她”力量】專欄深入挖掘廣東藥品監管系統女性干部職工的奮斗故事與感人事跡，向了不起的“她”致敬！
人物介紹
王爽
副主任藥師
廣東省藥品監督管
理局審評認證中心
藥品三組（中藥制劑組）副負責人、
藥品主審員
國家級藥品注冊檢查組長、國家級藥品GMP/GCP檢查員、省級藥品GMP檢查組長
從藥品檢驗到藥品注冊審評和檢查，王爽十六年如一日深耕藥品安全監管領域，用專業筑牢公眾用藥安全防線，以創新精神助力破解粵港澳大灣區藥品注冊壁壘，憑借過硬的專業素養和女性特有的敏銳與堅韌，為藥品審評檢查工作注入“她力量”。
以專業素養筑基
做藥品安全的“守門人”
自2009年碩士畢業后，王爽開啟了藥品監管領域的深耕之路。她先在廣西壯族自治區藥品檢驗所積累了五年扎實的藥品檢驗經驗，隨后考入廣東省藥品監督管理局審評認證中心工作至今。投身藥品審評檢查事業的十一年間，王爽始終秉持著高度責任心、優秀的團隊協作能力、有溫度的服務理念，做藥品安全的“守門人”。
王爽（右三）與同事開展審評業務專業討論
身為藥品注冊主審員，王爽深知每一個數據、每一份報告都可能影響到藥品審查或審批的結果，容不得半點馬虎。她常說，藥品注冊審評工作不是簡單的資料審核，而是通過技術細節預判風險，守住患者用藥的第一道防線。在工作中，王爽通過研讀政策文件、審閱企業申報資料、梳理案例、比對數據，逐步建立起“以風險為導向、以證據為核心”的審評邏輯。
說起團隊協作，王爽言語間滿是驕傲與感激。她說，每一項工作成果都凝聚著團隊的智慧與汗水。單位嚴謹的工作程序、科學的標準體系，以及團隊集體討論、個性解決問題、嚴格把關的工作機制，都讓她感覺到身后有堅實的后盾，可以心無旁騖地投入工作當中。王爽感慨道：“正是大家都向著守護藥品安全這一共同目標并肩作戰，才讓我在工作中充滿動力。”
談及行業發展，王爽深有感觸，從國家對藥品審評審批制度改革，到鼓勵中醫藥產業守正創新及推動生物醫藥產業高質量發展，她深刻體會到藥品監管工作既要嚴守藥品安全底線，也要主動服務企業。“我們不僅僅要做嚴守標準的‘裁判員’，也要成為服務企業的‘輔導員’。”她說。
在藥品審評一線奮戰十余年，王爽交出了一份亮眼答卷：截至2024年底，累計完成港澳已上市傳統外用中成藥簡化注冊技術審評12件，藥品技術轉讓項目50余件，藥品再注冊5500余件，藥品上市后變更備案審查近850余件。說起這些工作業績，她微微頷首，笑著表示每一項工作成果的取得都離不開領導的大力支持，都凝聚著團隊的智慧與汗水。
以嚴謹細致破冰
做藥品檢查的“偵察員”
作為國家級藥品注冊檢查組長和GMP檢查員，王爽常奔波于現場檢查一線。面對突發狀況，她總是冷靜應對：“檢查員要像偵探一樣，用技術證據說話，用法規標準作為科學監管的準繩。”
王爽（左二）在中藥生產企業現場檢查
每一次檢查都是一次全新的挑戰，王爽出發前都會反復做好功課：廉政要求、紀律要求、保密要求、檢查任務要求、對企業的要求、對檢查組的要求、被核查品種的處方情況、工藝特點、研制驗證批次、化合物的特殊性質……她深知只有審慎準備，方能精準檢查。2021年7月，王爽清楚地記得那是她第一次作為國家級檢查組長參加注冊聯合核查，在核查數據可靠性的時候，王爽發現申報資料三批樣品穩定性研究有關物質數據和現場資料計算結果存在差異，但她沒有簡單地判定現場與申報資料不一致，而是通過調取電子圖譜，核對電子數據、驗證計算公式、核對修約位數，重新計算該考察點的每一批檢測結果，最終發現企業上報的數據有誤，并將現場核實的正確結果作為更正內容在檢查報告中說明。
在一次飛行檢查中，某企業以“搬遷停產且已報送所在區監管部門”為由應對現場檢查，王爽在與當地監管局確認企業已報備停產的情況下，敏銳的洞察力讓她依然帶領團隊深入處于地基變形的生產車間，調取批生產檢驗記錄、抽查產品留樣，層層抽絲剝繭，結合現場設備使用情況和與生產人員的交流細節，最終鎖定企業在報備停產且生產環境不符合GMP要求的情況下繼續生產的證據。
通過一次次檢查，王爽深刻明白，現場檢查不是為了處罰，而是發現企業真實質量風險，從而解決問題、防控風險。面對檢查中各種挑戰，她始終從容應對，不斷與企業人員溝通了解情況，深入實地走訪、對檢查事項逐一核實和排查，以細致入微的觀察力和柔中帶剛的溝通藝術，成為企業敬畏的“質量判官”。
以守正創新賦能
做三地融通的“架橋者”
粵港澳大灣區建設是國家重大發展戰略，在全國新發展格局中具有重要戰略地位。港澳已上市傳統外用中成藥簡化注冊成為國家藥品監督管理局首個委托省級部門實施審評審批的境外產品進口注冊事項，國家藥監局將這項任務全權委托廣東省開展審批，技術審評則由王爽所在的省藥品監管局審評認證中心承擔。
面臨港澳與內地三地法規差異、申報人零經驗、審評體系空白等多重挑戰，如何才能做到既尊重港澳傳統使用歷史，又符合內地監管要求？王爽與團隊深知找到科學監管與政策落地平衡點的重要性。
在省藥品監管局的領導下，省藥品監管局審評認證中心成立以當時藥品注冊科為主要技術力量的專班。王爽作為技術攻關專班核心成員，與團隊在疫情期間完成比對分析三地藥品注冊政策法規，與國家藥監局、香港衛生署、澳門藥監局及企業代表召開線上研討會，牽頭構建港澳傳統外用中成藥簡化注冊審評體系。
王爽（右二）與所在團隊赴國家藥審中心大灣區分中心參加研討
2021年8月，王爽與團隊迎來港澳已上市傳統外用中成藥簡化注冊的第一次技術審評任務——推動一款已在澳門上市使用70多年的傳統外用中成藥張權破痛油完成在內地的簡化注冊。面對這一全新的任務，王爽與團隊組成一對一幫扶小組，引導澳門企業理解境內法規要求、科學規范開展研究申報工作，主動與申請人通過視頻會議的方式進行面對面溝通交流和答疑解惑，推動張權破痛油成為澳門首個在內地注冊上市的傳統外用中成藥，為豐富內地居民用藥選擇、暢通灣區外用藥品跨境流通打下堅實基礎。王爽回憶說：“這段經歷就像在呵護一株小樹苗，對我們栽培者來說，看到種子從播種到抽枝發芽，再到開枝散葉，迎來開花結果，是一件很有成就感的事。”
通過整合內地與港澳三地法規，建立“一次申報、三項審評”模式，將藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查與上市注冊同步推進，廣東推動港澳傳統外用中成藥內地注冊審評時限從200日壓縮至80日，壓縮60%，可謂“灣區速度”。國家藥監局、港澳藥監部門組成的專題檢查組評價：“這套體系既守住了底線，又彰顯了灣區特色，為全國審評制度改革提供了廣東經驗。”
如今，粵港澳大灣區中藥傳承創新發展不斷加速。截至2024年底，已有15種簡化注冊品種獲批。其中，王爽參與的12個簡化注冊品種全部獲批，為港澳中成藥進口注冊助力。
結語
一路走來，王爽始終懷揣著對藥品監管事業的初心，認真對待每一次藥品審評檢查工作，為藥品安全有效把關，堅守著“讓每個人都能用上放心藥”的職業追求，在平凡的崗位上書寫不平凡的藥品監管故事。
