藥監“她”力量
她們深耕藥監領域，
以嚴謹守護藥品安全；
她們奮戰檢驗一線，
用熱愛攻克技術難關；
她們揮灑青春汗水，
用專業賦能基層治理……
她們是閃閃發光的藥監“她”力量。
“廣東藥監”微信公眾號【藥監“她”力量】專欄深入挖掘廣東藥品監管系統女性干部職工的奮斗故事與感人事跡，向了不起的“她”致敬！
第四期
人物介紹
梁蔚陽
主任藥師（正高級）
廣東省藥品檢驗所
生物制品室負責人、三級調研員
國家藥典委員會第十一、十二屆血液制品專業委員會委員
中國藥學發展獎食品藥品質量檢測技術突出成就獎、廣東省先進女職工、廣東省市場監管系統先進工作者、廣東省食品藥品審評認證技術協會社會共治力之星……翻開梁蔚陽的簡歷，密密麻麻的受表彰記錄映入眼簾，見證著她在藥品檢驗檢測領域深耕不輟、勇攀高峰的堅實足跡。
“藥品檢驗關乎千千萬萬人的生命健康。作為一名藥品檢驗人員，我的職責就是嚴格按照國家標準開展檢驗工作，確保公眾能夠放心用藥。”從業33年來，梁蔚陽始終以拳拳初心堅守崗位職責。
? 梁蔚陽(右三)獲第十七屆中國藥學發展獎突出成就獎
梁蔚陽（右二）獲2024年廣東省先進女職工稱號?
與病毒賽跑，21天極限時間完成新冠病毒疫苗批簽發任務
2020年，肆虐的新冠病毒多次讓社會按下暫停鍵，人們迫不及待需要疫苗鑄起健康盔甲，這背后繞不開新冠病毒疫苗批簽發工作。
“當時新冠病毒疫苗需求量大增，我們就主動向國家藥監局和中檢院提出承接該疫苗批簽發檢驗任務，而且我們也有能力承擔。”梁蔚陽回憶道，為了構建新冠病毒疫苗批簽發檢驗能力，廣東省藥品檢驗所提前開展準備工作，包括成立疫苗批簽發工作協調小組、增加疫苗檢驗技術人員配置、派員赴中檢院參加培訓和實操、資質能力的確認、實驗動物的準備等，2021年3月獲得國家藥品監督管理局授權，成為全國第3個承擔新冠病毒滅活疫苗批簽發的檢驗機構。
新冠病毒疫苗批簽發工作是一個“與時間賽跑”的過程，當時國家藥監局對疫苗的批簽發時限要求為60個工作日，而對于新冠病毒疫苗，檢驗人員需要在21天內高效完成全項檢驗并發出報告，這其中僅無菌實驗這一個檢驗項目就要用時17天。在程序不減、標準不降的前提下，梁蔚陽帶領團隊提升檢驗效率，放棄節假日的休息，成功完成新冠病毒疫苗檢驗2630批9.1億劑次，檢驗報告簽發量躋身全國前列，有力保障了新冠病毒疫苗快速接種的需求，在服務疫情防控大局中體現了“廣東擔當”。
守牢安全底線，微小異常也不放過
在保障新冠病毒疫苗批簽發工作高效有序進行的同時，梁蔚陽還必須帶領團隊保障原有檢驗工作正常進行，并不斷拓展新型生物制品檢驗能力。2023年，廣東省藥檢所獲得授權承擔流感病毒裂解疫苗、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）和重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗批簽發檢驗，現有生物制品CNAS能力194項，助力廣東在全國率先成為省內在產上市疫苗批簽發授權全覆蓋的省份。
△梁蔚陽（左一）與同事進行相關檢驗工作
批簽發是連接研發、生產與上市的關鍵“安全閥”，結果的微小差異都可能影響藥品質量安全，甚至應用后在人體內引發不良反應，因此梁蔚陽將“不放過任何微小異常”的準則刻入骨子里，以對微小差異的零容忍態度完成每一項檢驗任務。
在一次血液制品批簽發資料審核中，梁蔚陽發現某批次產品某個項目的檢驗結果為5.0%，而該項目質量標準為“≤5.0%”。雖然在合格范圍內，但考慮到在效期內該指標可能產生波動變化，存在尚不明確的風險，梁蔚陽和團隊立即啟動風險評估程序，確認了異常情況，并向相關部門報告，最終避免了這批產品流入市場，成功鏟除了安全隱患。“回想當時的情景，雖然過程緊張，但能守住質量底線，保障公眾健康，那一刻的成就感無可替代。”梁蔚陽說道。
這樣嚴謹認真的工作作風也影響著她身邊的其他同事，廣東省藥檢所生物制品室的褚泳欣是一名剛走上藥品檢驗崗位一年多的年輕人，她說道：“我覺得梁蔚陽主任是一個非常公道、正派的人，她在檢驗過程中嚴守底線，對我來說非常有教育意義，值得我學習。”
潛心探索鉆研，主持及參與的百余個項目上升為國家標準
在生物制品領域，標準的制定和修訂直接影響到整個行業的質量控制水平，相關質量標準的研究也是梁蔚陽的日常工作之一。
近年來，梁蔚陽主持及參與完成國家自然科學基金廣東省市級科技項目數十余項，帶領團隊承擔了大量標準起草和復核任務，經過實驗驗證、數據分析和專家討論，收載入藥典或上升為國家標準的項目達百余項，部分品種和項目獲得推廣應用，有力增強了廣東省生物制品標準制修訂話語權。在新頒布的2025年版《中國藥典》中，“人凝血因子Ⅸ”品種的起草編撰就是由梁蔚陽帶領團隊完成的。
“當看到企業開始按照我們制定的新標準執行，確保產品質量更安全、更穩定，我由衷地感到自豪。”梁蔚陽介紹，新標準的推廣應用不僅是技術性的提升，而且有利于整個行業的健康發展。
△梁蔚陽（右二）與同事一起分析檢驗數據
除此之外，梁蔚陽還帶領團隊建設高質量國家藥監局重點實驗室，申報的“血液制品質量控制重點實驗室”獲批成為國家藥監局首批重點實驗室，并成功參與工業和信息化部“國家疫苗平臺”項目，旨在加強血液制品的質量控制、技術評價，建立監管體系，打造開放型、服務型評價和研究平臺，培養從事血液制品質量研究和評價的跨界專業人才，爭創血液制品質量研究與評價領域國內領先、國際一流的綜合實驗室。
結語
1992年參加工作以來，梁蔚陽便扎根廣東省藥檢所，以滿腔熱忱投身專業工作，在檢驗工作一線默默耕耘。她猶如一團永不熄滅的火焰，三十余載如一日地燃燒著自己，用實際行動詮釋著對事業的執著與熱愛，用真誠奮進感染著身邊的每一個人，在平凡的檢驗崗位上譜寫著不平凡的人生篇章。
