近日
廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)工作
獲國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)
廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)工作 為切實(shí)加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)，從2021年起，國(guó)家藥監(jiān)局在北京市、上海市、江蘇省、浙江省、山東省、廣東省藥監(jiān)局，部署建立6個(gè)第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地，組織對(duì)各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批人員開(kāi)展業(yè)務(wù)能力實(shí)訓(xùn)。 結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安排的任務(wù)，2021年廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“省局審評(píng)認(rèn)證中心”）建立了涵蓋研發(fā)生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批和科學(xué)監(jiān)管等一體化的第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地，主要負(fù)責(zé)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備和物理治療儀兩類產(chǎn)品的實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)。 省局審評(píng)認(rèn)證中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評(píng)專業(yè)特長(zhǎng)，圍繞病人監(jiān)護(hù)儀、紅外線治療設(shè)備、動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)和新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品等審評(píng)關(guān)注度高、業(yè)務(wù)需求較大的重點(diǎn)產(chǎn)品，認(rèn)真遴選師資，精心設(shè)計(jì)課程，安排了理論教學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)參觀、模擬操作及模擬審評(píng)等多種實(shí)訓(xùn)方式。2021年至今已累計(jì)開(kāi)展線上培訓(xùn)8期、線下實(shí)訓(xùn)1期，培訓(xùn)學(xué)員來(lái)自全國(guó)各省醫(yī)療器械監(jiān)管部門，培訓(xùn)人數(shù)超5000人次。 通過(guò)實(shí)訓(xùn)，一方面幫助審評(píng)員直觀全面地了解產(chǎn)品屬性，把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，掌握審評(píng)要點(diǎn)，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)打下基礎(chǔ)，另一方面通過(guò)充分交流研討、模擬審評(píng)、專家點(diǎn)評(píng)，促進(jìn)各省審評(píng)尺度的一致性，助推境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)能力有效提升。 2024年以來(lái)，在廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共同努力下，廣東省藥監(jiān)局多項(xiàng)工作獲國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)，這些榮譽(yù)給予廣東省藥監(jiān)局極大的鼓舞和激勵(lì)。 廣東省藥監(jiān)局將更加積極作為，爭(zhēng)當(dāng)全國(guó)藥械化監(jiān)管改革創(chuàng)新排頭兵！ 喜 報(bào) 速 覽 抽檢組織管理工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 抽樣工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)管理工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品檢驗(yàn)所 質(zhì)量分析工作表現(xiàn)突出單位 及相應(yīng)品種名單 廣東省藥品檢驗(yàn)所：四季感冒制劑，富馬酸丙酚替諾福韋片，門冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥(niǎo)氨酸、門冬氨酸鳥(niǎo)氨酸顆粒 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院：異煙肼注射液，靜注人免疫球蛋白（pH4） 藥物警戒工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局/ 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥物濫用監(jiān)測(cè)工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品領(lǐng)域案件查辦工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作 成效突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作 表現(xiàn)突出單位 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 華南理工大學(xué)附屬第六醫(yī)院 （佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院） 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 安利（中國(guó)）日用品有限公司 廣州白云山中一藥業(yè)有限公司 深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院 惠州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械領(lǐng)域案件查辦工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 醫(yī)療器械抽檢工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品檢驗(yàn)所 國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品檢驗(yàn)所 化妝品備案管理工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)工作 受表?yè)P(yáng)單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局
