近日
廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)工作
獲國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)
廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)工作 為切實(shí)加強(qiáng)省級醫(yī)療器械審評隊伍能力建設(shè)，從2021年起，國家藥監(jiān)局在北京市、上海市、江蘇省、浙江省、山東省、廣東省藥監(jiān)局，部署建立6個第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)基地，組織對各省級醫(yī)療器械審評審批人員開展業(yè)務(wù)能力實(shí)訓(xùn)。 結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局安排的任務(wù)，2021年廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱“省局審評認(rèn)證中心”）建立了涵蓋研發(fā)生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測、審評審批和科學(xué)監(jiān)管等一體化的第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)基地，主要負(fù)責(zé)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備和物理治療儀兩類產(chǎn)品的實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)。 省局審評認(rèn)證中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評專業(yè)特長，圍繞病人監(jiān)護(hù)儀、紅外線治療設(shè)備、動態(tài)心電圖系統(tǒng)和新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品等審評關(guān)注度高、業(yè)務(wù)需求較大的重點(diǎn)產(chǎn)品，認(rèn)真遴選師資，精心設(shè)計課程，安排了理論教學(xué)、現(xiàn)場參觀、模擬操作及模擬審評等多種實(shí)訓(xùn)方式。2021年至今已累計開展線上培訓(xùn)8期、線下實(shí)訓(xùn)1期，培訓(xùn)學(xué)員來自全國各省醫(yī)療器械監(jiān)管部門，培訓(xùn)人數(shù)超5000人次。 通過實(shí)訓(xùn)，一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品屬性，把握產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)，掌握審評要點(diǎn)，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評打下基礎(chǔ)，另一方面通過充分交流研討、模擬審評、專家點(diǎn)評，促進(jìn)各省審評尺度的一致性，助推境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評能力有效提升。 2024年以來，在廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共同努力下，廣東省藥監(jiān)局多項工作獲國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)，這些榮譽(yù)給予廣東省藥監(jiān)局極大的鼓舞和激勵。 廣東省藥監(jiān)局將更加積極作為，爭當(dāng)全國藥械化監(jiān)管改革創(chuàng)新排頭兵！ 喜 報 速 覽 抽檢組織管理工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 抽樣工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)管理工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品檢驗(yàn)所 質(zhì)量分析工作表現(xiàn)突出單位 及相應(yīng)品種名單 廣東省藥品檢驗(yàn)所：四季感冒制劑，富馬酸丙酚替諾福韋片，門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸、門冬氨酸鳥氨酸顆粒 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院：異煙肼注射液，靜注人免疫球蛋白（pH4） 藥物警戒工作表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局/ 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥物濫用監(jiān)測工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥品領(lǐng)域案件查辦工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作 成效突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作 表現(xiàn)突出單位 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 華南理工大學(xué)附屬第六醫(yī)院 （佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院） 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 安利（中國）日用品有限公司 廣州白云山中一藥業(yè)有限公司 深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院 惠州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械領(lǐng)域案件查辦工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 醫(yī)療器械抽檢工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品檢驗(yàn)所 國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品檢驗(yàn)所 化妝品備案管理工作 表現(xiàn)突出單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)工作 受表揚(yáng)單位 廣東省藥品監(jiān)督管理局
