4月21日，廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“省藥檢所”）順利發(fā)出第一份放射性藥品——氟[18F]脫氧葡糖注射液（FDG）的備案檢驗(yàn)報(bào)告書，標(biāo)志著省藥檢所在成為全國(guó)首個(gè)通過(guò)考核評(píng)估獲得國(guó)家放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)后，在服務(wù)藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上邁出了實(shí)質(zhì)性一步。
放射性藥品是核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，作為新興未來(lái)產(chǎn)業(yè)的新領(lǐng)域和新賽道，具有巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的應(yīng)用前景。而放射性藥品因其半衰期短、安全防護(hù)要求高等特殊性，長(zhǎng)期以來(lái)主要由中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）開展相關(guān)法定檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨著我國(guó)核藥需求和產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，檢驗(yàn)資源的短缺和地理位置的制約客觀上對(duì)廣東省放射性藥品注冊(cè)申報(bào)造成了影響。
省藥檢所抓住國(guó)家政策導(dǎo)向，主動(dòng)作為，前瞻布局，在省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)和支持下，經(jīng)過(guò)近三年的不懈努力獲得國(guó)家授權(quán)。本次注冊(cè)備案檢驗(yàn)，從業(yè)務(wù)受理到報(bào)告簽發(fā)，歷時(shí)僅22天。
東莞市人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任黃曉紅拿到檢驗(yàn)報(bào)告書后欣喜地表示：
“過(guò)去省內(nèi)單位的FDG制備許可的備案檢驗(yàn)，需要通過(guò)省藥品監(jiān)管局向中檢院提出委托申請(qǐng)，再由中檢院根據(jù)全國(guó)工作任務(wù)的安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，由于檢驗(yàn)資源和距離的限制，審批流程和待檢時(shí)間可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)月；現(xiàn)在省藥檢所獲得國(guó)家授權(quán)，大大便利了醫(yī)院和企業(yè)放射性藥品備案檢測(cè)申報(bào)，顯著縮短了申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)周期，加速了FDG的制備生產(chǎn)，為患者爭(zhēng)取了更多寶貴的診療時(shí)間。這次FDG的備案檢驗(yàn)，我們充分感受到了省藥檢所的專業(yè)和敬業(yè)精神，為我院臨床服務(wù)能力的提升和保障東莞群眾更快用上新藥好藥，提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐！”
下一步，省藥檢所將深入貫徹落實(shí)全省高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)精神，按照《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》的要求，持續(xù)加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，不斷提高管理能力和技術(shù)水平，努力建成服務(wù)全省、輻射華南的一流綜合性放射性藥品實(shí)驗(yàn)室，更好服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。
