2024年10月，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，推出一攬子推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持政策。
嶺南大地春潮涌動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機(jī)勃發(fā)。2025年伊始，廣東省藥監(jiān)局以擼起袖子加油干的拼勁，搶抓高質(zhì)量發(fā)展“春耕”，強(qiáng)化部署，創(chuàng)新服務(wù)，智慧監(jiān)管，真抓實(shí)干，奮力開創(chuàng)廣東藥品監(jiān)管促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面。
強(qiáng)化部署
多場促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會召開
3月份，廣東省藥監(jiān)局共召開三場促進(jìn)藥械化高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)會議，并創(chuàng)新會議模式，將會議與培訓(xùn)有機(jī)融合，邀請中國科學(xué)院院士、中國工程院院士開設(shè)專題講座，拓寬監(jiān)管人員的專業(yè)視野。
3月10日，廣東省藥監(jiān)局在廣州召開廣東省藥品安全監(jiān)管工作會議暨生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展培訓(xùn)班，對藥品生產(chǎn)、流通、執(zhí)法、注冊許可、檢驗(yàn)、檢查及藥物警戒七大領(lǐng)域的重點(diǎn)工作進(jìn)行部署，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。同時，會議邀請了中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院（以下簡稱深圳先進(jìn)院）院長劉陳立圍繞合成生物學(xué)與生物制造產(chǎn)業(yè)進(jìn)行授課，深入剖析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、監(jiān)管創(chuàng)新以及未來趨勢。
3月20日，廣東省藥監(jiān)局在深圳召開2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，提出要多維度助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。會議邀請中國科學(xué)院院士徐濤圍繞“高端醫(yī)療器械與科學(xué)儀器產(chǎn)業(yè)——融合突破與戰(zhàn)略機(jī)遇”進(jìn)行專題授課。
3月24日，廣東省藥監(jiān)局在中山召開廣東省化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議暨化妝品高質(zhì)量發(fā)展培訓(xùn)班，明確進(jìn)一步全面深化改革創(chuàng)新、狠抓責(zé)任落實(shí)，并對2025年化妝品監(jiān)管任務(wù)作出重點(diǎn)部署。同時，會議邀請中國工程院院士、江南大學(xué)陳堅(jiān)教授進(jìn)行授課。
廣東省藥監(jiān)局定期開展風(fēng)險會商和藥品安全形勢分析，建立風(fēng)險隱患“清單制”“銷號制”，確保實(shí)現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)管理。2024年，全省共查辦“兩品一械”案件10524件，涉案貨值17.56億元，處罰到人49人次，成功查辦一批在全國具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢。廣東省藥監(jiān)局通過“防、打、建、治”，即健全完善風(fēng)險防控常態(tài)化機(jī)制、保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢、強(qiáng)化制度機(jī)制建設(shè)、開展系統(tǒng)治理，全方位保障藥品高水平安全。
“我們要抓住這次機(jī)遇，持續(xù)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。”廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲表示。廣東省藥監(jiān)局持續(xù)錨定“走在前列”總目標(biāo)，緊抓粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)目標(biāo)，持續(xù)深化審評審批制度改革，縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
創(chuàng)新服務(wù)
全鏈條支持創(chuàng)新藥械發(fā)展
2024年2月2日，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心南沙服務(wù)站揭牌啟用，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心和廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)管局簽訂服務(wù)站共建協(xié)議。2024年12月24日，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心和廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局“省地共建”的廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站啟動運(yùn)行，這是全省首個綜合型藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站。2025年2月7日，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)佛山工作站揭牌。3月30日，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)中山工作站揭牌。截至4月1日，廣東已在廣州南沙、廣州黃埔、佛山和中山設(shè)立4個工作站，讓監(jiān)管服務(wù)距離更近。
工作站整合廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心的專業(yè)技術(shù)力量、地方政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，輻射服務(wù)全省企業(yè)，加速全省創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。工作站著力服務(wù)產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，加強(qiáng)與企業(yè)在臨床試驗(yàn)、注冊申報、核查檢驗(yàn)、審評審批等全過程的溝通交流，為企業(yè)提供個性化指導(dǎo)，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市，有力擴(kuò)充省級藥品審評、檢查資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。
同時，廣東省藥監(jiān)局與廣州實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)化協(xié)作，利用廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心的平臺，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)；對臨床檢驗(yàn)急需、國內(nèi)尚無同品種上市的人肺結(jié)節(jié)良惡性相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等體外診斷試劑產(chǎn)品，優(yōu)先遴選報送，并按規(guī)定加快備案；聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心加強(qiáng)對真實(shí)世界研究的指導(dǎo)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑注冊轉(zhuǎn)化；與深圳先進(jìn)院加強(qiáng)醫(yī)療器械、合成生物學(xué)等領(lǐng)域的“研審聯(lián)動”，緊跟科技前沿，促進(jìn)審評人員與科研人員的互相交流和學(xué)習(xí)，提供審評審批全鏈條支持服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市。
近年來，廣東省藥監(jiān)局在符合條件的地級市及重點(diǎn)區(qū)域，布局前端服務(wù)站，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)服務(wù)前移；同時，對于省內(nèi)重大科研平臺，如廣州實(shí)驗(yàn)室、深圳先進(jìn)院、橫琴實(shí)驗(yàn)室等，積極構(gòu)建柔性服務(wù)機(jī)制，加大對重大平臺創(chuàng)新的服務(wù)力度，實(shí)現(xiàn)“有需必應(yīng)，無事不擾”。
王玲表示，當(dāng)前整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域面臨前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，下一步廣東省藥監(jiān)局將攜手幾個重要區(qū)域，共同創(chuàng)新舉措，努力用服務(wù)的確定性，降低企業(yè)創(chuàng)新的不確定性；要在前端服務(wù)企業(yè)，把創(chuàng)新服務(wù)做扎實(shí)，加大對重要區(qū)域、重大平臺和重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)力度，以服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目為抓手，全流程全環(huán)節(jié)提升創(chuàng)新藥械審評審批效能。
智慧監(jiān)管
人工智能賦能廣東藥監(jiān)現(xiàn)代化
近年來，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，科學(xué)監(jiān)管也與時俱進(jìn)。
3月7日，廣東省藥監(jiān)局召開聚焦“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管”頭腦風(fēng)暴式會議。會議要求各相關(guān)單位要以人工智能新手段，創(chuàng)新藥品監(jiān)管新流程，圍繞“高效辦成一件事”，全鏈條梳理重構(gòu)藥品注冊監(jiān)管全流程，減少辦理環(huán)節(jié)，壓縮辦理時限，提高辦理效率。
3月24日，廣東省藥監(jiān)局免費(fèi)向全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)開放使用化妝品安全評估報告輔助生成工具“粵安評”。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)登錄廣東省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁，借助“粵安評”僅需三步即可自動生成一份格式符合要求的完整版安全評估報告樣稿。“粵安評”具備降本、提速、權(quán)威、共享4個特征，可為企業(yè)省時、省力、省成本。
2025年，廣東省藥監(jiān)局緊跟人工智能時代潮流，狠抓人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管，深化藥品許可注冊、現(xiàn)場檢查、遠(yuǎn)程監(jiān)管、輔助審評、檢驗(yàn)檢測等監(jiān)管全鏈條場景研究，“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)初見成效，化妝品備案審查、廣告審查、投訴舉報等一批人工智能應(yīng)用將陸續(xù)上線。廣東省藥監(jiān)局還將啟動“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管三年行動方案”，計(jì)劃用三年時間落地72個人工智能應(yīng)用場景，以人工智能助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
王玲表示，廣東省藥監(jiān)局將全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評審批質(zhì)效，助力現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，奮力推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化走在全國前列，為中國式現(xiàn)代化建設(shè)貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。
