中國食品藥品網訊 3月，廣東省藥監局審評認證中心（以下簡稱認證中心）聯合省藥監局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱黃埔工作站），針對醫療器械領域的重點產品線，分別召開了體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫用內窺鏡三類產品的集中溝通交流咨詢專場以加速生物醫藥產業創新成果轉化。據統計，共有127家企業的200余名代表參加。
交流咨詢專場通過“精準服務”為企業提供全鏈條指導，推動實現審評環節“少發補”甚至“零發補”目標，助力產品快速上市。
3場集中溝通咨詢活動內容精準對接黃埔區醫療器械產業特點，提供針對性解決措施。體外診斷試劑專場聚焦黃埔區產業特點，邀請44家區內企業參加，解析技術要求、臨床評價路徑及注冊申報難點，避免申報材料反復修改。醫用內窺鏡專場關注國產替代加速的行業現狀，全省41家相關企業參加，解答產品性能驗證、生物相容性研究、動物試驗及臨床試驗等關鍵問題，節省產品上市時間。膠原蛋白敷料專場聚焦重組膠原蛋白的安全性，生產工藝及跨行業發展，42家醫療器械和化妝品企業參加，重點對醫療器械與化妝品差異、原材料的質量評價進行專項輔導。
此外，借助創新溝通服務機制，提升溝通結果應用。認證中心通過提前介入、分類指導、雙向互動，形成“雙贏通道”。活動籌備階段，黃埔工作站收集企業問題，中心提前研討，確保答疑精準性和權威性。活動現場，中心主要負責人帶領審評團隊現場答疑，通過集中咨詢的形式，集中解決企業提出的問題。
為確保溝通咨詢規范公平高效，認證中心在官網建立了審評檢查溝通咨詢和預約通道，開通線上、線下兩條前置服務路徑。截至3月中旬，已完成線上咨詢662宗、現場咨詢323宗，其中97宗在黃埔工作站進行。（陳海榮）
