為幫助企業更好地了解審評檢查技術要求，提升審評檢查質效，助力產業高質量發展，省藥品監管局審評認證中心（以下簡稱“省局審評中心”）精心編制了《廣東省醫療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》（以下簡稱《醫療器械400問》）。
日前，《醫療器械400問》已同步在省局審評中心門戶網站發布，各有關單位、醫療器械生產企業掃描下方二維碼即可查閱。
為提升溝通咨詢質效，省局審評中心創新溝通咨詢機制，在省局審評中心門戶網站建立審評檢查溝通咨詢和預約網頁通道，組織開展溝通咨詢線下專場活動。在此基礎上，強化結果運用，省局審評中心針對各品類審評檢查常見問題，進行系統梳理和匯編，形成《審評檢查溝通咨詢問答》，其中，《醫療器械400問》現已率先上線。
《醫療器械400問》分為“試劑及臨床檢驗儀器產品”“有源產品”“無源產品”“臨床試驗”“分類界定”五個篇章，共收錄了405個相關問題，具有快速便捷、內容全面、權威統一等特點。
快速便捷
各有關單位及醫療器械生產企業點擊省局審評中心門戶網站即可免費查閱相關內容，省時、省力、省心。
內容全面
內容涵蓋了醫療器械審評檢查的各個環節，針對試劑及臨床檢驗儀器產品、有源產品、無源產品、臨床試驗、分類界定等方面的常見問題進行系統梳理和匯編。
權威統一
秉持全省統一口徑，統一標準，對審評檢查工作中的關鍵問題、關鍵環節等出具專業意見，幫助企業少走彎路，不走錯路，實現少發補或一定比例零發補，推動企業盡快投產達產。
