近日，賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務(wù)有限公司自主研發(fā)的“宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253210380）。該產(chǎn)品獲得我國(guó)首個(gè)宮頸細(xì)胞學(xué)領(lǐng)域“輔助診斷”注冊(cè)證，可顯著提升病理醫(yī)生的閱片效率與診斷一致性，標(biāo)志著AI輔助診斷在宮頸癌篩查領(lǐng)域邁入臨床應(yīng)用新階段，有望緩解基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理資源不足的痛點(diǎn)。
（圖片來自賽維森科技）
該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“省醫(yī)械所”）承擔(dān)。在檢驗(yàn)中，省醫(yī)械所總結(jié)和運(yùn)用研檢結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，采取提前介入、精準(zhǔn)對(duì)接、技術(shù)指導(dǎo)的工作方式，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速通過審評(píng)審批奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；發(fā)揮在醫(yī)用軟件、人工智能算法等領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰?yōu)勢(shì)，對(duì)算法準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)安全防護(hù)及系統(tǒng)穩(wěn)定性進(jìn)行多維度驗(yàn)證，確保產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平；將AI輔助診斷系統(tǒng)納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)通道”，檢驗(yàn)周期壓縮40%以上，大幅縮短產(chǎn)品研發(fā)到注冊(cè)上市的時(shí)間。
下一步，省醫(yī)械所將繼續(xù)貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案的通知》相關(guān)部署，積極開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，加快臨床急需、國(guó)產(chǎn)替代、“卡脖子”等前沿核心技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化綠色通道工作流程、提升檢驗(yàn)質(zhì)效，助推創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
