3月25日至26日，2025年全國(guó)藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會(huì)議召開。會(huì)上，內(nèi)蒙古、遼寧、上海、福建、江西、廣東、四川、陜西等8個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)局以行政處罰裁量基準(zhǔn)改革、藥品安全領(lǐng)域違法行為“處罰到人”案件查辦實(shí)務(wù)、以改革思維推進(jìn)規(guī)范涉企行政檢查等主題作了交流發(fā)言。
一起來看廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)言內(nèi)容！
立足“小切口” 服務(wù)“大民生”
廣東省藥監(jiān)局以地方立法
鞏固“港澳藥械通”改革成果
廣東省藥品監(jiān)督管理局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，在國(guó)家法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國(guó)家授權(quán)并結(jié)合廣東省工作實(shí)際，大膽探索地方立法新模式，通過“小快靈”精準(zhǔn)立法，2024年高效完成《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）立法，切實(shí)鞏固“港澳藥械通”改革成果，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求。
一
精準(zhǔn)研判
找準(zhǔn)立法“切入點(diǎn)”
在發(fā)展需求上“切小”
堅(jiān)持問題導(dǎo)向，立足破解現(xiàn)實(shí)難題，回應(yīng)民生關(guān)切。系統(tǒng)梳理全省進(jìn)口使用急需港澳藥械過程中遇到的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)。構(gòu)建“粵當(dāng)家”小程序線上立法意見征集平臺(tái)，廣泛征求專家學(xué)者、行業(yè)代表、公眾等多方意見，并運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析意見，將合理意見吸納進(jìn)《條例》草案，增強(qiáng)立法的針對(duì)性。
在法定權(quán)限內(nèi)“切準(zhǔn)”
力爭(zhēng)做到在立法原則上不與藥械相關(guān)法規(guī)相抵觸，在立法內(nèi)容上體現(xiàn)“急需先立”。針對(duì)當(dāng)前存在的堵點(diǎn)痛點(diǎn)，創(chuàng)新性地提出了解決方案，形成可推廣可落地的制度。圍繞廣東省進(jìn)口使用急需港澳藥械工作實(shí)際需要，將有關(guān)政策事項(xiàng)內(nèi)容寫實(shí)寫細(xì)，保障“港澳藥械通”政策高效實(shí)施，惠及更多粵港澳大灣區(qū)居民的用藥用械需求，增強(qiáng)立法的適用性。
在法律缺口中“切細(xì)”
遵循頂層設(shè)計(jì)，深入貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》有關(guān)密切與港澳的醫(yī)療衛(wèi)生合作，塑造健康灣區(qū)的重大戰(zhàn)略部署，細(xì)化實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。將中央和國(guó)家有關(guān)政策文件轉(zhuǎn)化為法規(guī)條文，通過法律制度加大保障力度，確保上位法有效實(shí)施和地方性法規(guī)落地見效，增強(qiáng)立法的可操作性。
二
化繁為簡(jiǎn)
跑出立法“加速度”
創(chuàng)新立法流程
引入“預(yù)研+并行推進(jìn)”模式，梳理法律框架、分析重點(diǎn)難點(diǎn)，將起草、論證、征求意見等環(huán)節(jié)并行推進(jìn)。成立以省藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)和處室主要負(fù)責(zé)同志為主的立法專班，提高立法工作效率。從2024年1月9日申請(qǐng)列入立法計(jì)劃到7月31日審議通過，立法過程僅用時(shí)6個(gè)月，大大縮短了立法周期，在立法工作中較為罕見。
部門高效協(xié)作
《條例》內(nèi)容涉及衛(wèi)健、醫(yī)保、海關(guān)等多個(gè)部門。“眾人拾柴火焰高”，立法過程中始終堅(jiān)持完善黨委領(lǐng)導(dǎo)、人大主導(dǎo)、各方參與的立法工作格局，注重系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。統(tǒng)籌推進(jìn)立法工作任務(wù)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決立法過程中遇到的問題，邀請(qǐng)相關(guān)職能部門共同集中改稿，在關(guān)鍵條款制定上充分參考專業(yè)意見，凝聚立法智慧經(jīng)驗(yàn)。
注重匯報(bào)溝通
建立定期匯報(bào)制度，將立法階段工作成果及時(shí)全面向國(guó)家藥監(jiān)局和省人大匯報(bào)，確保上級(jí)隨時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)。遇有法律條款界定模糊等難點(diǎn)問題，及時(shí)啟動(dòng)請(qǐng)示機(jī)制，尋求國(guó)家藥監(jiān)局的專業(yè)指導(dǎo)與政策支持，將指導(dǎo)意見反饋至省人大，全部都得到采納，避免了走彎路，大大提升了立法質(zhì)效。
三
內(nèi)容全面
提升立法“靈活性”
堅(jiān)持人民至上理念
《條例》共30條，不分章節(jié)，明確立法目的、適用范圍、執(zhí)法依據(jù)以及主體責(zé)任、監(jiān)管措施、法律責(zé)任，構(gòu)建涵蓋急需港澳藥械申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用各環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機(jī)制，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度，做好風(fēng)險(xiǎn)管控，守牢安全底線，將維護(hù)人民健康放在第一位。
確保監(jiān)管政策暢通
強(qiáng)化落實(shí)各方主體責(zé)任，明確各職能部門的監(jiān)管職責(zé)以及指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任；建立全過程管理的追溯體系，實(shí)施急需港澳藥械唯一標(biāo)識(shí)制度；建立急需港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，制定完善風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案；采取告誡、約談、責(zé)令改正、暫停進(jìn)口使用等行政措施對(duì)相關(guān)不利情形予以控制和整改。
推動(dòng)監(jiān)管方式創(chuàng)新
建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和應(yīng)對(duì)重大藥械安全事件合作處置機(jī)制，完善醫(yī)保賦碼制度、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目備案制度和保險(xiǎn)機(jī)制；完善急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進(jìn)入及調(diào)整機(jī)制；內(nèi)地九市藥品監(jiān)管部門探索對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)分類監(jiān)管，必要時(shí)可以對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
配套文件制度同步施行
制定臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法等，并重點(diǎn)完成“港澳藥械通”的審評(píng)審批、監(jiān)管、追溯、應(yīng)急處置、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面制度相關(guān)文件，確保《條例》全面落地，讓地方立法的成果及時(shí)惠及大灣區(qū)居民。 出臺(tái)《條例》意義重大、影響深遠(yuǎn)，有利于加強(qiáng)粵港澳三地醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的合作，促進(jìn)粵港澳在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則方面的銜接；有利于深入推進(jìn)“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式；有利于激發(fā)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，推動(dòng)急需藥械的普及面和可及性；有利于貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提高患者用藥用械安全保障。
