3月25日至26日，2025年全國藥品監管政策法規工作會議召開。會上，內蒙古、遼寧、上海、福建、江西、廣東、四川、陜西等8個省（區、市）藥監局以行政處罰裁量基準改革、藥品安全領域違法行為“處罰到人”案件查辦實務、以改革思維推進規范涉企行政檢查等主題作了交流發言。
一起來看廣東省藥品監督管理局發言內容！
立足“小切口” 服務“大民生”
廣東省藥監局以地方立法
鞏固“港澳藥械通”改革成果
廣東省藥品監督管理局深入學習貫徹習近平法治思想，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，在國家法律法規的框架下，根據國家授權并結合廣東省工作實際，大膽探索地方立法新模式，通過“小快靈”精準立法，2024年高效完成《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）立法，切實鞏固“港澳藥械通”改革成果，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求。
一
精準研判
找準立法“切入點”
在發展需求上“切小”
堅持問題導向，立足破解現實難題，回應民生關切。系統梳理全省進口使用急需港澳藥械過程中遇到的痛點、堵點。構建“粵當家”小程序線上立法意見征集平臺，廣泛征求專家學者、行業代表、公眾等多方意見，并運用大數據分析意見，將合理意見吸納進《條例》草案，增強立法的針對性。
在法定權限內“切準”
力爭做到在立法原則上不與藥械相關法規相抵觸，在立法內容上體現“急需先立”。針對當前存在的堵點痛點，創新性地提出了解決方案，形成可推廣可落地的制度。圍繞廣東省進口使用急需港澳藥械工作實際需要，將有關政策事項內容寫實寫細，保障“港澳藥械通”政策高效實施，惠及更多粵港澳大灣區居民的用藥用械需求，增強立法的適用性。
在法律缺口中“切細”
遵循頂層設計，深入貫徹落實中共中央、國務院《粵港澳大灣區發展規劃綱要》有關密切與港澳的醫療衛生合作，塑造健康灣區的重大戰略部署，細化實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。將中央和國家有關政策文件轉化為法規條文，通過法律制度加大保障力度，確保上位法有效實施和地方性法規落地見效，增強立法的可操作性。
二
化繁為簡
跑出立法“加速度”
創新立法流程
引入“預研+并行推進”模式，梳理法律框架、分析重點難點，將起草、論證、征求意見等環節并行推進。成立以省藥品監管局領導和處室主要負責同志為主的立法專班，提高立法工作效率。從2024年1月9日申請列入立法計劃到7月31日審議通過，立法過程僅用時6個月，大大縮短了立法周期，在立法工作中較為罕見。
部門高效協作
《條例》內容涉及衛健、醫保、海關等多個部門。“眾人拾柴火焰高”，立法過程中始終堅持完善黨委領導、人大主導、各方參與的立法工作格局，注重系統性、整體性、協同性、時效性。統籌推進立法工作任務，及時協調解決立法過程中遇到的問題，邀請相關職能部門共同集中改稿，在關鍵條款制定上充分參考專業意見，凝聚立法智慧經驗。
注重匯報溝通
建立定期匯報制度，將立法階段工作成果及時全面向國家藥監局和省人大匯報，確保上級隨時掌握工作動態。遇有法律條款界定模糊等難點問題，及時啟動請示機制，尋求國家藥監局的專業指導與政策支持，將指導意見反饋至省人大，全部都得到采納，避免了走彎路，大大提升了立法質效。
三
內容全面
提升立法“靈活性”
堅持人民至上理念
《條例》共30條，不分章節，明確立法目的、適用范圍、執法依據以及主體責任、監管措施、法律責任，構建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用各環節的全流程監管工作機制，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度，做好風險管控，守牢安全底線，將維護人民健康放在第一位。
確保監管政策暢通
強化落實各方主體責任，明確各職能部門的監管職責以及指定醫療機構的主體責任；建立全過程管理的追溯體系，實施急需港澳藥械唯一標識制度；建立急需港澳藥械不良反應、不良事件監測與報告制度，制定完善風險應急預案；采取告誡、約談、責令改正、暫停進口使用等行政措施對相關不利情形予以控制和整改。
推動監管方式創新
建立粵港澳三地藥品監管協作機制和應對重大藥械安全事件合作處置機制，完善醫保賦碼制度、醫療服務價格項目備案制度和保險機制；完善急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進入及調整機制；內地九市藥品監管部門探索對指定醫療機構的分級分類監管，必要時可以對藥械經營企業進行延伸檢查。
配套文件制度同步施行
制定臨床急需港澳藥品醫療器械目錄管理辦法等，并重點完成“港澳藥械通”的審評審批、監管、追溯、應急處置、不良反應監測等方面制度相關文件，確保《條例》全面落地，讓地方立法的成果及時惠及大灣區居民。 出臺《條例》意義重大、影響深遠，有利于加強粵港澳三地醫療衛生領域的合作，促進粵港澳在藥品醫療器械監管規則方面的銜接；有利于深入推進“放管服”改革，創新藥品醫療器械監管方式；有利于激發指定醫療機構的積極性，推動急需藥械的普及面和可及性；有利于貫徹落實“四個最嚴”要求，提高患者用藥用械安全保障。
