近日，珠海聯邦生物醫藥有限公司申報的利拉魯肽注射液獲得國家藥監局批準上市，成為全國第一個實現產能轉化的生物制品分段生產試點品種。
國家藥監局發布《生物制品分段生產試點工作方案》以來，廣東省藥品監督管理局加快落實工作方案要求，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，積極對接省內意向開展生物制品分段生產試點的企業，輔導企業靠前準備申請資料，根據品種特點制定試點工作方案和監管工作方案，穩妥、快速推進試點工作。目前，廣東省共有3個品種（利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液）獲批生物制品分段生產試點，屬于全國試點品種最多的省份。
接下來，省藥品監管局將進一步深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實黨中央、國務院決策部署，建立適應新時代產業、新業態發展需求的藥品監管體系，積極爭取更多的藥品審評審批改革任務在廣東試點開展，加快廣東省藥品醫療器械審評審批，助力廣東省生物醫藥產業高質量發展。
