近日，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司申報的利拉魯肽注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為全國第一個實現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化的生物制品分段生產(chǎn)試點品種。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局加快落實工作方案要求，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，積極對接省內(nèi)意向開展生物制品分段生產(chǎn)試點的企業(yè)，輔導企業(yè)靠前準備申請資料，根據(jù)品種特點制定試點工作方案和監(jiān)管工作方案，穩(wěn)妥、快速推進試點工作。目前，廣東省共有3個品種（利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液）獲批生物制品分段生產(chǎn)試點，屬于全國試點品種最多的省份。
接下來，省藥品監(jiān)管局將進一步深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實黨中央、國務(wù)院決策部署，建立適應(yīng)新時代產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)發(fā)展需求的藥品監(jiān)管體系，積極爭取更多的藥品審評審批改革任務(wù)在廣東試點開展，加快廣東省藥品醫(yī)療器械審評審批，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
