國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”再傳捷報(bào)！珠海貝海生物技術(shù)有限公司簽下海外大單。
近日，位于珠海市金灣區(qū)的珠海貝海生物技術(shù)有限公司對(duì)外宣布，其已與Zydus Lifesciences達(dá)成重大戰(zhàn)略合作，授予其新藥BEIZRAY在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。該藥是直接向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)并在美國(guó)獲批上市的新藥。
貝海生物新藥研發(fā)中心
珠海藥企研制抗腫瘤藥
獲批在美國(guó)上市
2013年成立的貝海生物是珠海土生土長(zhǎng)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于腫瘤創(chuàng)新藥開發(fā)。始創(chuàng)于1952年的Zydus是全球領(lǐng)先的跨國(guó)藥企之一，業(yè)務(wù)覆蓋50多個(gè)國(guó)家，專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。
BEIZRAY是多西他賽上市近三十年首個(gè)通過臨床驗(yàn)證并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥，于2024年10月在美國(guó)成功獲批上市。多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，但現(xiàn)有的多西他賽產(chǎn)品均含有吐溫80，在臨床使用過程中吐溫80會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。多西他賽上市近三十年來，吸引了全球眾多醫(yī)藥公司研制改良型新藥，以解決其存在的臨床不良反應(yīng)。但由于改良難度高，遲遲未有進(jìn)展到臨床后期階段的產(chǎn)品。
貝海生物新藥研發(fā)中心
BEIZRAY的問世成功填補(bǔ)了這一空白，其不含有吐溫80或其他合成增溶劑例如環(huán)糊精，顯著改善了藥物臨床使用安全性。在臨床試驗(yàn)中BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風(fēng)險(xiǎn)比，為晚期實(shí)體瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇。
還有多個(gè)新藥項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段
與Zydus的合作使BEIZRAY作為實(shí)現(xiàn)授權(quán)出海美國(guó)的改良型新藥，將加速這一創(chuàng)新療法惠及全球患者。根據(jù)協(xié)議，貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款（約合人民幣2億元）及多項(xiàng)銷售里程碑款項(xiàng)和高兩位數(shù)的利潤(rùn)分成。
據(jù)悉，除了BEIZRAY，貝海生物還有多個(gè)新藥項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段，已在中國(guó)、美國(guó)獲得11個(gè)新藥臨床試驗(yàn)許可（IND）。
“廣東造”創(chuàng)新藥在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)正不斷提升。未來，廣東藥企還將通過持續(xù)創(chuàng)新，為全球患者帶來更多的健康福祉。
