2月26日，2025年全省市場監管工作會議在廣州召開，深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會及中央經濟工作會議精神，深入貫徹落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示精神，落實省委十三屆六次全會暨省委經濟工作會議、全省高質量發展大會精神，按照國家市場監管總局、國家知識產權局、國家藥品監督管理局工作部署，全面總結2024年市場監管工作，部署2025年重點任務。省市場監管局黨組書記陳新烈出席會議并講話。 
全面深化市場監管改革創新
助推廣東在推進中國式
現代化建設中走在前列
會議指出
在省委、省政府的正確領導下，全省市場監管系統深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話、重要指示精神，迎難而上、擔當作為，較好地完成了2024年各項目標任務。
會議強調
2025年是“十四五”規劃收官之年，全省市場監管系統要切實把思想和行動統一到中央及省的部署要求上來，聚焦優化營商環境、賦能創新發展、維護公平競爭、促進放心消費、防范化解風險，更加注重深化改革創新、強化政策供給、提升服務水平、加強監管執法、推進能力建設，助推建設更具國際競爭力的現代化產業體系。
會議以電視電話會議形式召開，省藥監局、省知識產權保護中心、粵檢集團主要負責同志在會上作工作匯報。會議還通報了2024年全省市場監管系統獲獎情況，并為獲獎代表頒發證書。
省市場監管局領導班子成員，一級、二級巡視員，省藥監局、省知識產權保護中心、粵檢集團領導班子成員，駐局紀檢監察組負責同志等參加會議。
省藥品監管局黨組成員、副局長
王玲在會上作工作報告
總結2024年全省藥品監管工作
部署2025年藥品監管工作
一
2024年藥品監管工作穩中有進，全省藥品監管改革創新取得新成效
2024年，全省藥品監管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真貫徹落實省委“1310”具體部署，全省藥品安全及產業高質量發展邁出堅實步伐，主動承接國家藥監局藥品審評審批重大改革事項，對標最快最優最好，藥品補充申請和生物制品分段生產改革試點落地實施，助力產業跑出加速度；在案件查辦、醫療器械監管、藥品抽檢等六個方面工作表現突出，獲國家藥監局通報表揚，各項工作保持走在全國前列。
一是抓黨建扎實有力。
制定學習宣傳貫徹黨的二十屆三中全會精神的工作方案，明確6個方面60項重點任務。
制定印發《關于加強政治生態建設 深化全面從嚴治黨的若干措施》，聚焦9個方面制定了33項工作措施，圍繞20個重點問題建立健全制度機制。
嚴格執行政治要件閉環落實機制，形成政治要件臺賬200余項工作措施，推動習近平總書記重要講話、重要指示批示精神在藥監系統落地落實。
二是抓安全筑牢底線。
健全完善藥品安全責任體系，聯合省市場監管局印發《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同實施意見》，部署開展藥品、醫療器械和化妝品安全提升“三大行動”，構建起藥品協同監管全省“一盤棋”格局。
深入開展藥品安全鞏固提升行動，2024年，全省共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次。廣州、珠海、佛山、韶關、肇慶、清遠等地查辦了“4.17”特大涉嫌妨害藥品管理罪走私藥品案件等一批大案要案。
健全完善風險會商長效機制，全年累計召開風險會商會23次，發現并處置各類風險點81個。
三是抓發展爭先競優。
全力落實省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》，對省藥品監管局牽頭14項、配合13項的具體任務，進一步明確“施工圖”和“責任表”。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫療器械和化妝品生產企業總量8876家，位居全國第一。2024年全省共獲批創新藥19個、創新醫療器械14個，同比分別增長73%和56%。
縱深推進粵港澳大灣區藥械監管創新，推動出臺《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施。目前已公布指定醫療機構45家，實現大灣區內地9市全覆蓋。
貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，在全國首批獲國家藥監局授權開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，實現審評時限從200日壓縮至60日；珠海聯邦生物3個品種獲得國家藥監局生物制品分段生產試點批復，試點品種數量全國第一。深圳與國家藥監局大灣區藥械分中心開展業務協同共建。中山積極探索粵港產業發展新模式首次實現“港藥粵產”。湛江遂溪縣政府與省藥品監管局建立全面合作機制，推動“百千萬工程”走深走實。
四是抓能力提質增效。
強化技術支撐能力，在全國率先實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋，助力生物制品加快發展。省醫械所參與的研究項目獲2023年廣東省科技進步獎一等獎，廣東省醫療器械檢驗能力對標中檢院始終保持位居全國前列。在廣州黃埔區、南沙區、佛山三水等產業集聚區設立藥械注冊指導服務工作站，加快創新產品轉化落地。
強化智慧監管能力，承擔國家藥監局藥品委托生產跨省協同監管示范項目建設。在6個地市試點基層檢查融合監管。
強化隊伍建設，緊盯安全發展所需，擴增檢查員隊伍，全省已擁有職業化專業化藥品檢查員3325名。佛山實現“一次通查、一表通行”的融合監管模式。河源積極試點開展鄉鎮藥品安全協管員和村藥品安全信息員“兩員”隊伍建設。
一年來，全省藥品監管系統堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，在服務經濟社會發展大局中彰顯藥品監管的作用，推動廣東省藥品監管事業邁上新臺階。
二
扎實推進2025年重點工作，推動廣東藥品監管在現代化建設新征程中行穩致遠
2025年是“十四五”規劃收官之年，也是全面深化藥品監管改革再出發的一年。全省藥品監管部門要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持統籌發展與安全、效率與公平、監管與服務、傳承與創新，立足粵港澳大灣區優勢資源，全面落實加大研發創新支持、提高審評審批質效、實施嚴格高效監管、擴大對外開放合作、構建現代監管體系等一系列重點改革任務，助力現代產業體系建設，奮力推進廣東藥品監管現代化走在全國前列。
重點做好以下四個方面13項主要任務：
一是在強化黨建引領作用上持續用力。
深化政治機關建設，引導黨員干部增強堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”的政治自覺、思想自覺、行動自覺。
深化正風肅紀反腐，繼續抓實醫藥領域腐敗問題集中整治、群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治、行風建設三年行動方案等專項工作。
深化黨建與業務融合發展，以高質量黨建引領藥品監管改革創新，不斷加快藥品監管現代化進程。
二是在錨定高水平安全目標上持續用力。
嚴格落實藥品安全責任，定期開展藥品安全形勢分析和風險會商；加強跨區域跨層級藥品監管協同。
提升藥品安全監管效能。深化落實藥品強基提質、醫療器械嚴管提質和化妝品安全提升等“三大行動”目標任務；加強藥品行政執法與刑事司法銜接。
加大重點領域安全監管，進一步加強臨床試驗、藥品委托生產、網絡銷售，以及重點品種和重點區域監管。
三是在聚焦高質量發展任務上持續用力
全面貫徹落實國家重大改革任務，認真組織研究《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），研究制定廣東省具體落實舉措，當好藥品監管改革的排頭兵。
加快推動廣東省促進生物醫藥產業高質量發展行動方案重點任務落實落地。
深化拓展大灣區藥械監管創新空間，持續深化“港澳藥械通”政策，穩步擴展指定醫療機構和產品范圍，優化服務橫琴、前海、河套、南沙等重大戰略性發展工作機制。
深入貫通聯動國家藥械審評審批改革，高標準實施藥品重大變更申報前置服務試點、生物制品分段生產試點，繼續爭取國家藥監局授權廣東省開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點、化妝品審評協同改革等，以改革創新助力廣東省生物醫藥產業集聚成勢。
四是在強化高效能監管支撐上持續用力。
強化智慧監管，加快推進省智慧藥監一體化平臺（一期）項目順利驗收，啟動大數據融合藥品監管系統開發項目建設。
強化技術支撐，以藥品、醫療器械檢驗能力全省“一盤棋”為目標，提升各地藥品、醫療器械檢驗檢測能力，在新型生物藥檢測平臺、放射性藥品檢驗、高性能醫療器械檢驗能力建設上積極作為。
強化隊伍建設，進一步推動基層藥品安全“兩員”隊伍建設試點，形成可復制可推廣的有效經驗。
省藥品監管局將更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，堅定不移貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全面落實省委、省政府工作要求和省市場監管局工作安排部署，切實保障藥品安全形勢持續穩定向好，注重改革實效，精準發力、協同發力、持續發力，為中國式現代化建設貢獻更多藥監力量。
