根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）要求，結合工作實際，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會決定發布第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（以下簡稱目錄）。現通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 二十碳五烯酸乙酯 軟膠囊 | Icosapent Ethyl | 1.0g | 中山陳星海醫院、中山大學附屬第一醫院、廣東祈福醫院 |
2 | 酒石酸伐尼克蘭 鼻噴霧劑 | Varenicline solution nasal spray | 每噴0.05mL，含0.03mg伐尼克蘭（相當于0.05mg酒石酸伐尼克蘭） | 香港大學深圳醫院、珠海希瑪林順潮眼科醫院 |
二、醫療器械目錄
序號 | 醫療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 脈沖電場消融導管 | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter | 41M401、41M402 | 1條/盒； 含配件：導管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒） | 佛山復星禪誠醫院 |
2 | 可調彎輸送導管 | FARADRIVE Steerable Sheath | 21M402 | 1條/盒 | 佛山復星禪誠醫院 |
3 | 脈沖電場消融儀 | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator | 61M401 | 1臺/盒；含配件：記錄系統模塊(FARASTAR Recording System Module and Components)，61M407，1臺 | 佛山復星禪誠醫院 |
4 | 無導線心臟起搏器 | AveirTM Leadless Pacemaker | LSP112V | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
5 | 輸送導管 | AveirTM Delivery Catheter | LSCD111 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
6 | 傳送鞘管 | AveirTM Introducer | LSN25501 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
7 | 回收導管 | AveirTM Retrieval Catheter | LSCR111 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
8 | 血管內錨定系統施釘器帶釘匣 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier with EndoAnchor Cassette | SA-85 | 1套/盒 | 廣東省人民醫院 |
9 | 血管內錨定輔助盒 | Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette | EC-05 | 1套/盒 | 廣東省人民醫院 |
10 | 血管內錨定系統輸送導管 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide | SG-64、HG-16-62-28 | 1套/盒 | 廣東省人民醫院 |
三、已發布藥品目錄動態調整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 調整事項 | 備注 |
1 | 恩曲替尼膠囊 | Entrectinib | 100mg/粒 200mg/粒 | 移出第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2022年8月10日獲批國內上市。 |
2 | 維泊妥組單抗注射液 | Polatuzumab Vedotin Infusion | 140mg | 移出第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 注射用維泊妥珠單抗（即維泊妥組單抗注射液）已于2023年1月10日獲批國內上市。 |
3 | 依瑞奈尤單抗 | Erenumab | 70mg/ml | 移出第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2023年9月19日獲批國內上市。 |
4 | 布西珠單抗 | Brolucizumab | 6mg/0.05ml | 增加適應癥：治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。 | 根據香港已上市說明書增加適應癥。 |
四、已發布醫療器械目錄動態調整
序號 | 醫療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規格 | 調整 事項 | 備注 |
1 | 臺盼藍晶狀體前囊膜染色液 | Anterior segment staining solution | VisionBlue | 10支/盒 | 移出第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2023年3月27日獲批國內上市。 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2024年1月5日
