依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品名稱：白介素6（IL-6）測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法
規(guī)格型號(hào)：2×50人份/盒、2×100人份/盒
產(chǎn)品名稱：白介素6校準(zhǔn)品
規(guī)格型號(hào)：C0：4×0.35mL，C1：4×0.30mL，C2：4×0.30mL
產(chǎn)品名稱：白介素6質(zhì)控品
規(guī)格型號(hào)：白介素6質(zhì)控品（低值）：3×0.5mL、 6× 0.5mL;白介素6 質(zhì)控品（高值）：3×0.5mL、6×0.5mL。
優(yōu)先審批理由：廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊的醫(yī)療器械。
申請(qǐng)人：深圳市理邦精密儀器股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物分析儀
規(guī)格型號(hào)：i500、i5005、i5006、i5008、i5009
產(chǎn)品名稱：血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物測定試劑盒（電極法）
規(guī)格型號(hào)：50人份/盒；100人份/盒;200人份/盒；300人份/盒；600人份/盒
產(chǎn)品名稱：血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物定標(biāo)液
規(guī)格型號(hào)：CF-1、CF-2
優(yōu)先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項(xiàng)或者國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
公示時(shí)間：2023年1月11日至2023年1月17日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：易準(zhǔn)
電話：020-37885802
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2221室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月11日
