3月27日,廣東省藥品監管局組織對全省二、三類醫療器械生產企業法定代表人開展全覆蓋培訓。本次培訓貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》相關要求，督促醫療器械生產企業落實質量安全主體責任，鼓勵企業樹立“質量第一、信譽至上、法律為本”的理念，構建“法規認知-風險防控-戰略升級”三位一體的賦能體系，以高水平安全保障高質量發展，更好滿足人民群眾對高端優質醫療器械產品的需求。省藥品監管局黨組成員、副局長邱楠出席并講話。
培訓指出，醫療器械監管部門和生產企業要強化法規意識、主體意識、風險意識、責任意識，進一步做到思想認識、質量管理、防控措施、從嚴監管“四個到位”；企業要嚴格落實質量安全主體責任，全面完善質量管理體系，嚴格落實企業法定代表人和主要負責人責任，切實對醫療器械全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責。
培訓強調，提升醫療器械監管領域治理能力是高質量發展的必然要求和有力保障。全省醫療器械生產企業要以體系防風險、以體系保安全、以體系強能力、以體系謀發展，在推進體系能力建設上有所擔當作為。醫療器械監管部門要堅持抓在日常、嚴在平時，持續提升常態化監管能力。要聚焦產品質量、安全、有效等群眾關心關切，強化源頭治理，健全長效機制。要堅持“四個最嚴”，增強及時發現問題、解決問題的能力，提升監管效能，推動我省向制械強省跨越，更好更有力地維護群眾利益。
培訓內容涵蓋醫療器械監管法規動態、2025年醫療器械監管工作要點、醫療器械監督檢查典型案例分析等。醫療器械生產企業代表分享了落實醫療器械質量安全主體責任的經驗做法和體會。
全省21個地級以上市市場監管局醫療器械監管工作相關負責同志，省藥品監管局醫療器械監管處、省局藥品檢查中心相關負責同志參加培訓。（省局醫療器械監管處供稿/圖）
