近日，廣東省境內第二類醫療器械實訓工作獲國家藥監局通報表揚。
結合國家局安排的任務，2021年廣東省局審評認證中心建立了涵蓋研發生產、檢驗檢測、審評審批和科學監管等一體化的二類醫療器械審評實訓基地，主要負責病人監護設備和物理治療儀兩類產品的實訓培訓。中心充分發揮醫療器械審評專業特長，圍繞病人監護儀、紅外線治療設備、動態心電圖系統和新生兒藍光治療儀產品等審評關注度高、業務需求較大的重點產品，認真遴選師資，精心設計課程，安排了理論教學、現場參觀、模擬操作及模擬審評等多種實訓方式。2021年至今已累計開展線上培訓8期、線下實訓1期，培訓學員超5000人次。
通過實訓，一方面幫助審評員直觀全面地了解產品屬性，把握產品風險點，掌握審評要點，為該類產品的科學審評打下基礎，另一方面通過充分交流研討、模擬審評、專家點評，促進各省審評尺度的一致性，助推境內第二類醫療器械審評能力有效提升。（省局審評認證中心供稿）
