近日，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的利拉魯肽注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為全國(guó)第一個(gè)落地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》以來，廣東省藥品監(jiān)管局加快落實(shí)工作方案要求，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，積極對(duì)接廣東省意向開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的企業(yè)，輔導(dǎo)企業(yè)靠前準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，根據(jù)品種特點(diǎn)制定試點(diǎn)工作方案和監(jiān)管工作方案，穩(wěn)妥、快速推進(jìn)試點(diǎn)工作。目前，廣東省共有3個(gè)品種獲批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，屬于全國(guó)試點(diǎn)品種最多的省份。
接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，聚焦省委“1310”具體部署，建立適應(yīng)新時(shí)代產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)發(fā)展需求的藥品監(jiān)管體系，積極爭(zhēng)取更多的藥品審評(píng)審批改革任務(wù)在廣東試點(diǎn)開展，加快廣東省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省局行政許可處供稿）
