近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20253010539）創(chuàng)新器械注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的消化內(nèi)鏡整合型機(jī)器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機(jī)械臂，通過(guò)主從控制模式實(shí)現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運(yùn)動(dòng)，可精確控制夾取位置與方向，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由廣東省醫(yī)械所承擔(dān)，是省醫(yī)械所加強(qiáng)一站式研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市的重要成果之一。在該產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中，省醫(yī)械所堅(jiān)持靠前服務(wù)理念，充分發(fā)揮平臺(tái)作用，一是以推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為抓手，提升重點(diǎn)領(lǐng)域科研能力，積極參與科技部、廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)協(xié)同攻關(guān)；二是強(qiáng)化規(guī)范提質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，先后參與制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 可靠性與可維修性基本術(shù)語(yǔ)定義》、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人 第1部分～第10部分》等，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化；三是聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人等重點(diǎn)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，補(bǔ)齊能力短板，以檢驗(yàn)技術(shù)的新進(jìn)步支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新發(fā)展；四是強(qiáng)化研檢聯(lián)動(dòng)，提升綜合技術(shù)服務(wù)水平，將醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品納入綠色通道，檢驗(yàn)周期壓縮30%以上，大大加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化上市。
下一步,省醫(yī)械所將認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》工作要求，一體推進(jìn)檢驗(yàn)、科研、標(biāo)準(zhǔn)能力建設(shè)，提升綜合技術(shù)服務(wù)，進(jìn)一步壓縮檢驗(yàn)周期，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快上市，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所供稿）
