近日，賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司自主研發的“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”獲得國家藥監局上市批準（注冊證編號：國械注準20253210380）。該產品是我國首個獲批上市的宮頸細胞學領域“輔助診斷”注冊證，可顯著提升病理醫生的閱片效率與診斷一致性，標志著AI輔助診斷在宮頸癌篩查領域邁入臨床應用新階段，有望緩解基層醫療機構病理資源不足的痛點。
該產品注冊檢驗由廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱省醫械所）承擔。在檢驗中，省醫械所總結和運用研檢結合工作經驗，采取提前介入、精準對接、技術指導的工作方式，為創新產品快速通過審評審批奠定堅實基礎；發揮在醫用軟件、人工智能算法等領域的檢驗能力優勢，對算法準確性、數據安全防護及系統穩定性進行多維度驗證，確保產品性能達到國際先進水平；將AI輔助診斷系統納入“創新醫療器械優先檢驗通道”，檢驗周期壓縮40%以上，大幅縮短產品研發到注冊上市的時間。
下一步，省醫械所將繼續貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《廣東省人民政府辦公廳印發關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案的通知》相關部署，積極開展醫療器械檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，加快臨床急需、國產替代、“卡脖子”等前沿核心技術的成果轉化及臨床應用，持續優化綠色通道工作流程、提升檢驗質效，助推創新產品盡快上市、企業做大做強、產業創新發展。（廣東省醫療器械質量監督檢驗所供稿）
