2024年12月25日，國家藥監局印發通告，同意廣東省藥品檢驗所為锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構。廣東省藥檢所成為全國首家通過國家評定程序考核并獲得授權的省級機構。
放射性藥品屬特殊藥品，由于其產品具有輻射及短半衰期等特性，輻射防護管理要求高、檢驗技術難度大，一直以來僅由中國食品藥品檢定研究院開展法定注冊備案檢驗業務，客觀上造成了企業申報注冊周期過長。廣東省作為放射性藥物生產和使用大省，放射性藥品產值約占全國三分之一，臨床使用和配制量約占全國九分之一，注冊備案檢驗的需求尤為迫切。
為服務新形勢下放射性藥品產業高質量發展和科學監管需求，省藥檢所主動作為、前瞻布局，在省藥品監管局的指導和支持下，從2021年起積極謀劃和開展放射性藥品檢驗能力建設，在國家政策還沒有明確的情況下，創新建設模式，全力調配人員、設備、場地、運維等各項資源，快速打造了一個符合輻射安全管理及檢驗技術要求的實驗室。項目建設得到了省發改委、省財政廳、省生態環境廳等部門的大力支持，經過三年的不懈努力，省藥檢所最終于以“零缺陷”通過國家現場考核評估并獲得國家藥監局的授權。
在國家大力發展生物醫藥，特別是將支持創新藥發展上升為國家戰略的新形勢下，放射性藥物作為核醫學發展的重要內容和精準醫學的基石，為疾病的早期診斷、及時治療提供了新的手段和途徑，發展潛力巨大。據調研，2023年，中國放射性藥品市場規模為54億元，年復合增速達到21.6%，預估2025年將達到93億元，2030年將進一步增加至260億元。本次放射性藥品授權將有力地支持我省乃至全國放射性藥品產業高質量發展。
下一步，省藥檢所將認真落實國家藥監局批復和省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》要求，持續加強能力建設，不斷提高管理能力和技術水平，保障我省放射性藥品企業生產許可及醫療機構備案的檢驗檢測需求，高效完成中檢院委派的檢測任務；同時，將繼續爭取政策和資金支持，進一步推動人才隊伍和檢驗科研能力建設，加快構建高水平的放射藥品質量評價與標準提升平臺，努力建成服務全省、輻射華南，具有一流綜合檢驗和科研能力水平的放射性藥品綜合實驗室，吸引更多相關產業落戶我省、形成聚集，更好服務廣東和全國放射性藥品產業高質量發展。(省藥檢所供稿)
