近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州、深圳、江門等地分期舉辦《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》宣貫暨2024年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查培訓班。培訓班貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作座談會精神，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員和藥品監(jiān)管人員的培訓，提升藥品質(zhì)量管理水平。省局黨組成員、副局長方維出席培訓班并講話。
會議要求，一是提高政治站位，堅決落實藥品安全“四個最嚴”要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員和藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員要進一步提高思想認識，提高做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的自豪感和使命感，切實發(fā)揮關(guān)鍵人員的重要作用，為保障藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全作出應有的貢獻。二是強化風險意識，全面落實藥品質(zhì)量安全主體責任。藥品上市許可持有人要組織企業(yè)全體人員認真學習《辦法》，建立健全質(zhì)量受權(quán)人制度體系，為其獨立履職營造良好氛圍；要對照典型案例舉一反三、全面自查，對發(fā)現(xiàn)的風險及時采取切實有效的風險防控措施。三是嚴把放行關(guān)口，不斷提升藥品放行質(zhì)量管理水平。質(zhì)量受權(quán)人要切實加強藥品全生命周期質(zhì)量管理，要不斷加強法規(guī)和專業(yè)學習，提升質(zhì)量管理水平；要緊盯生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準確識別風險，及時有效管控風險，對存在風險的藥品堅決不放行，切實為人民群眾安全用藥把好質(zhì)量關(guān)。四是強化使命擔當，切實履行藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責。監(jiān)管人員要分析把握藥品監(jiān)管面臨的新形勢、新問題，在藥品安全風險防控上增強危機感，讓監(jiān)管跑在風險前面，實現(xiàn)從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型；要善于通過典型案例總結(jié)工作經(jīng)驗，不斷完善工作機制，持續(xù)強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展。
本次培訓內(nèi)容豐富，包括《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》解讀、執(zhí)法典型案例分析、藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題和6個藥品生產(chǎn)監(jiān)管典型案例分析，案例涉及中藥飲片、中成藥、生物制劑、化學藥品等不同藥品類型，包括企業(yè)內(nèi)部風險案例、行業(yè)競爭風險案例、探索性研究風險案例、委托生產(chǎn)風險案例、批簽發(fā)風險案例、供港中藥飲片質(zhì)量風險案例等。
全省21個地級以上市市場監(jiān)管局分管局領(lǐng)導及藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門主要負責同志，省藥品監(jiān)管局機關(guān)有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位有關(guān)同志和全省藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員共1000余人參加培訓。（省局藥品監(jiān)管一處供稿/圖）
