為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械安全全生命周期監(jiān)管，近日，陽江市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合市不良反應(yīng)監(jiān)測中心赴陽江市人民醫(yī)院、陽江市中醫(yī)院等開展醫(yī)療器械使用安全性監(jiān)測工作。以提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任意識和風(fēng)險防控能力為目標(biāo)，系統(tǒng)推進(jìn)監(jiān)管效能提升。?
在檢查現(xiàn)場，通過對標(biāo)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等文件要求，?聽取兩院醫(yī)療器械安全性監(jiān)測專項(xiàng)匯報，重點(diǎn)了解監(jiān)測體系運(yùn)行機(jī)制、建設(shè)成效及科研轉(zhuǎn)化成果。梳理近兩年不良事件報告檔案1814份，詳細(xì)分析嚴(yán)重報告和嚴(yán)重比。講解如何深入挖掘風(fēng)險信號與《陽江市2025年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查方案》《陽江市2025年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督專項(xiàng)檢查計劃》中的工作要求等，提升醫(yī)療器械使用安全性。
同時，陽江市市場監(jiān)管局要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步履行主體責(zé)任，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)重視，保障使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效：一是加強(qiáng)重視壓緊責(zé)任。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高政治站位，將安全監(jiān)測壓力傳導(dǎo)至臨床科室等業(yè)務(wù)單元，建立"崗位-科室-院級"三級責(zé)任清單。?二是制定措施補(bǔ)齊短板。結(jié)合陽江市人民醫(yī)院、陽江市中醫(yī)院實(shí)際，制定行之有效的措施推動監(jiān)測工作，加強(qiáng)溝通交流，學(xué)習(xí)其它地市在風(fēng)險信號挖掘的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題和困難要及時研究解決。三是精準(zhǔn)施策抓長效。聚焦醫(yī)療器械全流程管理，細(xì)化定期檢查、檢驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)等環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械全生命周期臺賬，并組織專題培訓(xùn)提升專業(yè)能力。嚴(yán)格落實(shí)“可疑即報”及問題整改閉環(huán)管理，強(qiáng)化工作主動性，切實(shí)推動全市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作更進(jìn)一步。
下一步，陽江市市場監(jiān)管局將重點(diǎn)開展"指導(dǎo)-自查-檢查"監(jiān)管閉環(huán)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查反饋開展靶向式飛行檢查，持續(xù)強(qiáng)化"源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控"的監(jiān)管導(dǎo)向，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械安全屏障，為人民群眾健康福祉提供堅實(shí)保障。（陽江市市場監(jiān)督管理局供稿）
