為深入貫徹國家醫療器械經營監管法規，提升企業經營合規水平，保障公眾用械安全，4月9日，由廣東省藥品監督管理局事務中心聯合茂名市茂南區市場監督管理局共同主辦的“醫療器械經營企業檢查要點及企業落實主體責任專題培訓班”在茂名市茂南區順利舉行。來自茂南區近150名醫療器械經營企業負責人及質量管理人員參加培訓，共同為提升轄區醫療器械經營合規水平貢獻力量。
當地轄區監管部門指出，目前部分企業仍存在“重經營、輕管理”問題，如制度落實流于形式、風險防控意識薄弱、主體責任履行不到位等，因此對企業強調“學、改、嚴”三字要求：一要珍惜學習機會，學懂弄通新規條款；二要對照標準全面自查，重點整改倉儲管理、人員培訓等薄弱環節；三要建立長效機制，杜絕“應付式整改”，將合規意識融入經營全鏈條。
本次培訓是事務中心落實省藥品監管局“送政策、送服務、送指導”的重要舉措，旨在通過聯合基層監管部門，在省局醫療器械監管處的指導下，為企業提供精準服務，幫助企業深入理解新規核心，化解潛在風險，推動質量管理從 “被動合規”向“主動作為”轉變，推動行業高質量發展。
培訓圍繞《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》兩大主題進行詳細解讀，結合實操經驗解讀人員職責、倉儲運輸、記錄留存等關鍵環節的合規要點，針對現場檢查常見缺陷、內審機制建設等實務問題進行專題輔導，通過“案例剖析 + 法規解讀 + 互動答疑”的形式，為企業提供可落地的整改路徑。
未來，廣東省藥品監督管理局事務中心將繼續聚焦基層產業和監管需求，從藥、械、化三個維度提供精細化課程，加強企業關鍵崗位人員培訓，推動企業落實主體責任，為醫療器械產業持續健康發展貢獻力量。（省局醫療器械監管處、省局事務中心供稿／圖）
