近年來，潮州市市場監管局聚焦打造“優大強”產業，持續加強醫療器械全鏈條、全生命周期質量監管，助力潮州實施主導產業再造工程。
找準政策著力點 加快產業布局規劃
一是精準服務，扶優扶強。積極響應市領導掛鉤聯系制度和企業服務“直通車”機制，主動靠前服務，通過提供政策法規咨詢、指導制作申報資料、協調檢驗檢查資源、對接審評審批環節等，全程做好項目服務，助推凱普醫學科學園項目落地建成（一期生產基地），用心服務企業，打造以精準醫學為特色的大健康產業。二是協同攻關，強鏈補鏈。圍繞知識產權創新，著力將知識產權培育及轉化運用融入醫療器械全產業鏈關鍵環節，力爭把資源稟賦和創新優勢轉變為經濟優勢和社會效益優勢。目前，潮州有2家醫療器械生產企業獲評國家知識產權示范企業。三是轉型升級，再造優勢。以“產品向精、產業向深”為導向，深入醫療器械重點生產企業開展“深調研”，傾聽企業訴求，引導醫療器械企業與不銹鋼行業轉型結合起來，對產品、生產規模、生產條件及技術人才等進行全面提質升級，加快一類器械產品升級換代，推動潮州不銹鋼產業向醫療器械新賽道轉型升級。
把握監管關鍵點 加快提升產品質量
一是實施風險分級監管。制定醫療器械經營分級監管規定，確定重點監管品種目錄并動態調整。根據監管級別，綜合運用全項目檢查等形式加大醫療器械產品監管力度，落實“清單制”“銷號制”，及時發現、合力整治風險隱患。二是突出重點環節監管。持續加強醫療器械生產經營使用等全鏈條動態監管。將無菌和植入性、國家創新產品等高風險產品，以及醫用防護、集采中選、醫療美容、輔助生殖、青少年近視防治等社會關注度高的產品列入重點監管，常態化開展醫療器械網絡銷售環節日常監管。2023年以來，潮州市市場監管系統共檢查醫療器械生產經營使用單位791家次，限期整改112家。三是嚴查嚴處違法違規行為。重點抽檢高風險及社會關注度高的產品，依法處置不合格產品。2023年以來，共抽檢醫療器械113批次，合格率99%。持續加大對無證生產經營、使用無證醫療器械、制售醫美等違法行為的打擊力度，嚴厲打擊敷貼、凝膠、玻尿酸等線下“窩點”，有效凈化醫療器械市場環境。2023年以來，共查處醫療器械各類違法違規案件56宗，罰沒款93.5萬元。
凝聚共治合力點 加快推動產業發展
一是創新監管方式。積極探索零售藥店“股室聯動、一次通查”綜合檢查模式，以零售藥店為特定場景，依托微信小程序，融合醫療器械、藥品、化妝品、廣告、價格等多個檢查事項，對藥店進行“一次通查”，有效幫助企業松綁減負，實現“無事不擾”。二是打造職業化專業化檢查員隊伍。建立醫療器械檢查員人才庫，全市39名檢查員入選全省藥械化檢查員隊伍人才庫。落實檢查員準入和退出管理機制，通過“線上+線下”面對面授課、全省交叉檢查實打實感受、資深檢查員手把手教學等多形式、全覆蓋開展崗位“大練兵”“大培訓”活動，全面推進專業化檢查員隊伍建設。三是推動形成社會共建共治共享治理格局。開展具有特色的醫療器械安全宣傳周活動，發揮市藥品檢驗所的技術支撐作用，組織“送政策進園區”“送知識進社區”等活動，面對面傾聽企業訴求，零距離指導幫扶企業，幫助企業更好地理解政策、享受紅利，努力提升公眾對醫療器械安全的認知水平，構建社會共治的良好格局。（潮州市市場監管局供稿）
