近日，按照國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）有關工作安排，持續(xù)落實醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測主體責任，省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處組織舉辦2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)學習分享網(wǎng)課。
本期課程由省藥品不良反應監(jiān)測中心策劃并授課，圍繞2022年醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測工作情況、2023年重點工作思路、個例醫(yī)療器械不良報告填寫規(guī)范及審核要點、如何有效開展產(chǎn)品不良事件風險評價等內(nèi)容，結合真實案例，詳細分析了醫(yī)療器械風險管理、風險信號處置情況以及當前注冊人在監(jiān)測工作中存在的主要問題，指導注冊人如何具體開展不良事件調(diào)查核實、監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻資料分析、風險分析與評價、風險控制措施及信息系統(tǒng)操作等，以幫助注冊人提升不良事件監(jiān)測評價分析能力。培訓還邀請了深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司分享了公司開展不良事件風險評價的工作經(jīng)驗。
網(wǎng)課由廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心和廣東省醫(yī)療器械管理學會具體實施，面向全省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管人員進行公益科普，直播期間超7000多人次在線學習，反響熱烈。通過網(wǎng)課交流，引導注冊人備案人樹立了對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的正確認識，強化了注冊人風險管理和主體責任意識，為保障我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應中心供稿/圖）
