防疫用醫療器械作為重要防疫物資，其質量關系到疫情防控大局，關系到人民群眾身體健康和用械安全。自我市本輪疫情發生以來，市市場監管局按照管好重點環節、重點品種、重點企業的思路迅速行動，通過三個“強化”全力保障全市防疫用醫療器械產品質量安全，把黨的二十大精神貫徹落實到具體監管工作實踐當中。
一、強化醫療器械經營門店巡查，維護市場秩序
本輪疫情發生后，針對醫療器械經營門店防疫用醫療器械產品銷量大幅增加的實際，市市場監管系統上下聯動，通過加強巡查、督導、嚴格執法等舉措，全方位抓好“面”上醫療器械產品質量安全。一是對全市在營的醫療器械零售門店開展巡查，以新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等醫療器械為重點，督促企業嚴格遵守采購、驗收、儲存、銷售等各環節質量管理規范；二是督促零售門店切實擔負起社會責任，及時補充防疫用醫療器械物資儲備，保障廣大群眾需求；三是從嚴落實疫情防控各項措施，嚴厲打擊銷售假冒偽劣醫用口罩行為和囤積居奇、哄抬物價、不明碼標價等價格違法行為，維護市場秩序。階段來全系統共出動690人次，檢查醫療器械零售門店325家次，責令整改15家次，未收到投訴舉報醫療器械質量問題或負面輿情，保持了社會面醫療器械產品供應充足、質量良好的良好氛圍。
二、強化核酸試劑使用單位專項檢查，保障試劑質量
核酸試劑的質量安全直接關系到核酸篩查的有效性、準確性，直接關系到疫情防控大局。按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》（粵藥監辦械〔2022〕332號）的部署要求，市市場監管局局迅速組織檢查力量，重點對全市3家第三方核酸檢測機構和各醫療機構使用的核酸檢測試劑及相關耗材開展檢查。重點檢查核酸檢測試劑購進渠道的合法性和相關記錄是否完整，包括供貨方資質、產品檢驗報告、注冊證等是否齊全，冷鏈運輸溫度記錄、驗收記錄及儲存溫度記錄是否完整，確保核酸檢測試劑及相關耗材的產品質量安全。檢查發現，核酸檢測試劑使用單位存在的問題主要集中在耗材堆放無序、使用記錄不完整等情況，尚未發現產品過期、來源不合法等嚴重違法行為，執法人員均在檢查現場要求相關單位對存在問題認真落實整改，保證各項檢測工作符合要求。
三、強化醫療器械生產企業檢查，保障防控需求
口罩既是民生防疫的保障，也是戰疫必需品，其產品質量關系到疫情防控大局。階段來，市市場監管部門迅速組織對7家在產口罩生產企業進行現場檢查，重點檢查醫用口罩生產用設施設備運行維護、原材料采購、生產環節控制、產品檢驗與放行等情況。從檢查情況看，我市主要口罩生產企業生產情況良好、產品質量穩定，產品供應充足，能夠滿足疫情防控需求。
下來，汕頭市局將繼續按照市委、市政府的工作要求和省藥監局的工作部署，對階段來防疫用醫療器械監管工作進行認真復盤，保持科學監管態勢，通過抓重點環節、重點品種、重點企業，全力保障我市防疫用醫療器械產品質量安全，為服務疫情防控大局、保障群眾用械安全貢獻力量。（汕頭市市場監管局供稿）
