近年來，佛山市堅持以人民為中心的理念，持續(xù)推動疫苗質(zhì)量安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全省率先推進應急管理程序化、體系支撐建設(shè)系統(tǒng)化、監(jiān)管執(zhí)法標準化“三項建設(shè)”，有效實現(xiàn)全過程閉環(huán)、全鏈條溫控、全流程溯源“三個保障”，著力打造無縫高效疫苗安全監(jiān)管體系的“佛山樣本”。2020年5月佛山入選首批疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估市級試點（全省僅深圳、佛山），迎接世界衛(wèi)生組織對疫苗國家監(jiān)管體系的新一輪評估；在全省率先出臺《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊（試行）》并被全省推廣運用。
一、加強應急管理程序化建設(shè)，保障全過程閉環(huán)管理
疫苗是以預防疾病為目的、用于健康人群的特殊藥品，疫苗安全問題社會零容忍、輿論燃點低，及時、科學、妥善進行應急管理具有極端重要性，以往的疫苗應急管理僅在藥品安全、公共衛(wèi)生等管理制度中有常規(guī)性的規(guī)定。為推進疫苗應急管理規(guī)范化、流程化，佛山在全省地市級中率先出臺《佛山市疫苗安全事件應急預案（試行）》，明確疫苗應急管理統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、預防為主，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應，重點規(guī)范疫苗安全的監(jiān)測、預警、報告和評估、分級響應等環(huán)節(jié)，做到快速反應、協(xié)同應對、依法規(guī)范、科學處置，力求最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全。
二、加強體系支撐系統(tǒng)化建設(shè)，保障全鏈條無縫溫控
佛山作為首批疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估城市，成立疫苗監(jiān)管工作專班，專題研學“世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國家監(jiān)管體系評估全球基準工具”，通過比對5項指標、14項亞指標，認真分析全市疫苗監(jiān)管體系的基礎(chǔ)、困難、優(yōu)勢和短板，梳理現(xiàn)有監(jiān)管制度和工作文件，進一步厘清疫苗NRA試點工作的目標和路徑。并以此為契機，建立健全橫跨市場監(jiān)管、衛(wèi)健、疾控等有關(guān)部門的信息聯(lián)通、執(zhí)法聯(lián)動、風險聯(lián)防、監(jiān)管聯(lián)控機制，對疫苗采購、接收、配送、分發(fā)和接種的全鏈條做好冷鏈無縫管控。借力大數(shù)據(jù)管理賦能，實現(xiàn)全市疫苗冷鏈數(shù)據(jù)和配送信息全流程管控，每針每劑均追溯到受種者，確保疫苗質(zhì)量可控可溯覆蓋“最后一公里”。
三、加強監(jiān)管執(zhí)法標準化建設(shè)，保障全流程高效追溯
加強與省藥監(jiān)局的溝通交流，今年11月全省率先發(fā)布運行市、區(qū)兩級《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊（試行）》，突出標準化與行政化的融合，實現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量管理一體化；突出現(xiàn)有制度與國際標準的融合，構(gòu)建統(tǒng)一高效的質(zhì)量管理體系；突出過程管理與績效考核的融合，重視流程管控和結(jié)果導向并重；突出目標引領(lǐng)與問題導向的融合，監(jiān)管工作事項按照“PDCA循環(huán)”閉環(huán)管理并持續(xù)改進；突出短期目標和長期規(guī)劃的融合，短期滿足疫苗監(jiān)管需要，長期可推廣到藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域。廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》，將佛山《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊（試行）》作為模板和示例向全省推廣運用。（佛山市市場監(jiān)管局供稿）
