6月26日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振對(duì)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》）進(jìn)行解讀。
《若干規(guī)定》經(jīng)省司法廳審查通過(guò)，將于2023年7月1日正式實(shí)施。《若干規(guī)定》重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，構(gòu)建廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收及融合監(jiān)管機(jī)制。《若干規(guī)定》與以前發(fā)布的藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)等領(lǐng)域的多部規(guī)范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，以高水平護(hù)航藥品安全，以新舉措推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系建設(shè)情況
近年來(lái)，省藥監(jiān)局起草、制定、出臺(tái)了一系列強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生的監(jiān)管舉措，保障了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，有效推動(dòng)了藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥監(jiān)局與商務(wù)廳聯(lián)合印發(fā)了《廣東省加快完善現(xiàn)代藥品流通體系 推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》，確立了我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本要求和努力方向；出臺(tái)了《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》，制定零售藥店許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，解決了藥店開(kāi)設(shè)成本過(guò)高、規(guī)模化經(jīng)營(yíng)難以推進(jìn)、駐店執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量配置不到位等問(wèn)題；出臺(tái)了《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，支持加盟連鎖經(jīng)營(yíng)模式并明確將其遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定，推動(dòng)了全省藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化和規(guī)范化發(fā)展。《若干規(guī)定》重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。以上政策措施，包括藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)、藥品遠(yuǎn)程審方、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措，形成了藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策。這一系列的監(jiān)管政策，將進(jìn)一步保障藥品安全，優(yōu)化藥品營(yíng)商環(huán)境，大力助推我省藥品流通領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
二、《若干規(guī)定》的出臺(tái)背景
近年來(lái)，國(guó)務(wù)院以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部等部門(mén)均出臺(tái)多個(gè)政策性文件,支持藥品現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局近日公開(kāi)的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）、《藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）中，對(duì)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸作出規(guī)定，明確受托方需具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)規(guī)定并符合現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，這些政策和規(guī)定是廣東出臺(tái)《若干規(guī)定》的政策法規(guī)依據(jù)，也對(duì)廣東省出臺(tái)藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)管理政策提出新的要求。經(jīng)過(guò)多次研討、廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)修改完善，《若干規(guī)定》經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，報(bào)經(jīng)省司法廳合法性審查通過(guò)，自2023年7月1日起施行，有效期為五年。
三、《若干規(guī)定》的重點(diǎn)內(nèi)容
《若干規(guī)定》以落實(shí)國(guó)家政策為基本遵循，推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（一）堅(jiān)持筑牢藥品質(zhì)量安全底線，統(tǒng)籌推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合。
一是《若干規(guī)定》建立了具有可操作性的新開(kāi)辦及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收規(guī)范；實(shí)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管要求有機(jī)融合。二是壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任，切實(shí)保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)。突出強(qiáng)調(diào)委托方對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，引導(dǎo)委托方要優(yōu)先選擇較高質(zhì)量管理水平和較強(qiáng)運(yùn)營(yíng)能力的受托方開(kāi)展委托業(yè)務(wù)。三是突出強(qiáng)調(diào)藥品追溯信息管理系統(tǒng)建設(shè)要求。明確要求委托方信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與受托方藥品信息的有效銜接、互聯(lián)互通；要求委托方藥品追溯信息管理系統(tǒng)與廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，保障監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)全程可追溯、動(dòng)態(tài)可監(jiān)管。
（二）堅(jiān)持創(chuàng)新藥品經(jīng)營(yíng)新模式，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助力企業(yè)降本增效。
一是鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品經(jīng)營(yíng)新模式，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同一經(jīng)營(yíng)主體可以依法申辦藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。二是支持集團(tuán)企業(yè)整合內(nèi)部藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資源，在企業(yè)內(nèi)部采用多倉(cāng)協(xié)同模式開(kāi)展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，盤(pán)活資源，降本增效。三是聚焦行業(yè)專業(yè)細(xì)分市場(chǎng)，充分考慮冷鏈儲(chǔ)運(yùn)細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展需求，針對(duì)開(kāi)展專營(yíng)冷鏈藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車(chē)輛、倉(cāng)庫(kù)配置等方面做了單獨(dú)明確要求，既保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全，又有利于專營(yíng)冷鏈藥品物流新模式的規(guī)范發(fā)展。
（三）堅(jiān)持審慎包容的監(jiān)管思路，統(tǒng)籌推動(dòng)藥品流通產(chǎn)業(yè)、區(qū)域協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。
一是《若干規(guī)定》不打破現(xiàn)有市場(chǎng)格局，不影響現(xiàn)有企業(yè)的合理利益，維持市場(chǎng)基本穩(wěn)定秩序，大力鼓勵(lì)現(xiàn)有企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定的要求，推動(dòng)現(xiàn)有企業(yè)穩(wěn)步提升儲(chǔ)存運(yùn)輸水平，系統(tǒng)性地推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)不符合《若干規(guī)定》要求的企業(yè)可以采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)保障藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序。三是鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化城鄉(xiāng)藥品儲(chǔ)運(yùn)布局，在保障質(zhì)量安全前提下，設(shè)定在偏遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)設(shè)企業(yè)的條件適當(dāng)降低，引導(dǎo)藥品儲(chǔ)運(yùn)配送資源適當(dāng)向偏遠(yuǎn)地區(qū)傾斜，滿足偏遠(yuǎn)地區(qū)“最后一公里”配送需求，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋。
